登记号
CTR20181944
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
试验通俗题目
奥利司他咀嚼片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥利司他咀嚼片随机、开放、多次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
1801E01E01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖玉梅
联系人座机
15922583076
联系人手机号
联系人Email
xiaoym@zhienyaoye.com
联系人邮政地址
重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼3层
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以重庆植恩药业有限公司生产的奥利司他咀嚼片（27mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline plc.生产的奥利司他胶囊（60mg，Alli®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的男性或女性受试者；
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~30.0之内，包括19.0和30.0；
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 已知或疑似对奥利司他或其类似物过敏；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显着疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；
- 筛选前3个月内接受过手术；
- 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
- 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
- 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
- 筛选前三个月内，参加过其他药物临床试验者；
- 脂肪吸收不全者；
- 无法接受统一饮食者；
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他咀嚼片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：27mg；受试者口服1片受试制剂（规格：27mg，每日3次，随餐服用，每次用240mL水咀嚼后吞服），每周期连续给药8天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊（商品名：Alli）
|
用法用量:剂型：胶囊剂；规格：60mg;受试者口服1片参比制剂（规格：60mg，每日3次，随餐服用，每次用240mL水吞服），每周期连续给药8天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h粪便脂肪排泄率（The fecal fat excretion over 24-hour intervals (FFE24)），FFE24=24h粪便排泄物脂肪含量（g）/每日脂肪涉入量（g）*100。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、ECG | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 辇伟奇;肿瘤学博士 | 主任医师 | 13883652913 | nwqone@126.com | 重庆市沙坪坝区汉渝路181号 | 400030 | 重庆市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇；主任医师 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
