普瑞巴林20mg/mL口服液 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20150717
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性全面强直阵挛发作
试验通俗题目
评估普瑞巴林治疗全面强直阵挛发作的疗效和安全性研究
试验专业题目
评估普瑞巴林作为原发性全面强直阵挛发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验方案编号
A0081105
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
闫慧
联系人座机
010-85167250
联系人手机号
联系人Email
Hui.Yan@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市东城区朝阳门外大街3-7号五矿广场B座9层
联系人邮编
100010

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目标是测量28天癫痫发作率，以证明普瑞巴林治疗PGTC发作的疗效比安慰剂要好。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
5岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 有亲自签署知情同意文件并注明日期表明已经告知受试者和已通知/父母/照顾者/法定代表人所有研究相关事宜的证据。当有2位父母或者2位法定代表人/照顾者时，如果他们均出席签署知情同意文件的会议，则应获得孩子的父母/法定代表人/照顾者的同意。依据当地的法规，当未成年人能够给予同意时，也必须获得未成年人的同意。
  • 受试者和/或照顾者愿意并能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 在筛选访问当天，年龄为5岁至65岁的男性和女性受试者，包括界值
  • 根据国际抗癫痫联盟（ILAE 2010），归类为PGTC发作的癫痫的诊断必须符合下述条件： 1）受试者的病史（即，癫痫发作的描述，不包括混淆疾病，如假性发作、晕厥等），家族史和神经系统检查。 2）在筛选访视的60个月内，受试者必须对大脑进行对比增强计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的大脑扫描，并在筛选访视的24个月内进行脑电图检查。但是，如果出现了临床症状，或者临床状态发生了变化，需要进行图像研究，那么无论自既往CT/MRI扫描过去了多长时间，都应进行头部的CT或MRI扫描。筛选之后必须尽快获得结果，必须在随机化之前完成并进行审查。因此，结果必须在随机化前至少一周发送给辉瑞指定的独立评审员。结果必须与全身性癫痫发作的诊断一致，必须证明没有很可能为进展性的异常。 3）在随机化之前，辉瑞指定的独立评审员对诊断进行确认。所有要求的诊断信息都应尽快发送给评审员，但不能晚于随机化前一周。
  • 在筛选前8周内必须有至少1次 PGTC发作。在8周基线期内必须有至少3次PGTC发作，并且在基线期每4周至少有1 次PGTC发作。
  • 目前接受足量、稳定剂量的1至3种抗癫痫治疗（在筛选的28天之内稳定）。定期使用稳定剂量的苯二氮类药物将被视为1种合并使用的抗癫痫治疗。先前因治疗癫痫植入的迷走神经刺激器（VNS）是允许的，被视为3种抗癫痫治疗之一。如果甲生酮饮食符合研究期间的饮食要求，也允许使用，但不被视为是3种抗癫痫治疗之一。
  • 研究者确定筛选时12导联ECG没有明显异常发现，并且得到中央ECG读数仪的证实。
  • 受试者和照顾者必须被认为能遵循预期的研究程序和要求，并且能够遵从研究者的指导。他们必须能够按照计划前往诊所，并且是合作的和可靠的。受试者和照顾者必须被认为愿意并且能够监测癫痫发作率，并完成每天的癫痫发作情况日志和给药日志。
  • 育龄期男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及指定治疗最后一次给药后至少30天内，使用高效的避孕方法。按照研究者的观点，如果受试者在生物学上能够生育并处于性活跃期，那么该受试者处于育龄期。
  • 认为不处于育龄期的女性受试者，必须满足下列标准之一：1. 曾接受子宫切除术或双侧附件切除术；2. 患有医学上已经证实的卵巢功能衰竭；或3. 经医生证实处于绝经后（即在没有替代性病理或生理原因的情况下，规律月经停止了至少连续12个月；当停经不满一年时，实验室确认（如FSH水平）可以证明）。
排除标准
  • 目前诊断为高热惊厥，或癫痫发作与正发作的急性内科疾病相关。发热造成的PGTC加重是允许的；筛选访视前60天，必须结束发热。
  • 癫痫发作归类为局灶性发作（简单部分性，复杂部分性，或由部分性发展为继发全身性）。需要注意的是，ILAE（ILAE2010）提出用与“逐步进展为双侧抽搐发作（包括强直、阵挛、或强直和阵挛成分）”替换“继发全身性发作”的表达。
  • 筛选前1年内有癫痫持续状态发作。
  • Lennox-Gastaut综合征，婴儿痉挛症，伴有中央颞区棘波的儿童良性癫痫（BECTS）和Dravet综合征。
  • 癫痫发作与药物、酒精或急性内科疾病相关。
  • 在筛选访视后 28天内或在基线期，抗癫痫治疗方案（药物的种类或剂量；VNS改变）有任何变更。
  • 进行或可能进行性结构性CNS损伤或进行性脑病。
  • 进行性先天代谢异常。
  • 受试者在入组研究前5年内曾有危及生命的肿瘤病史，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。
  • 已知或怀疑有慢性血液病、肝脏或肾脏疾病（AST和ALT为正常上限的3倍以上），或者胆红素、BUN或肌酐为正常上限的2倍以上。
  • 对于年龄≥17岁的受试者，估计的肌酐清除率（CLcr）<60 mL / min；和年龄<17岁的受试者，<80 mL/min/1.73m2（使用年龄对应的方程式）。
  • 其他严重的急性或慢性疾病或精神疾病（例如，目前患严重的抑郁症；双相精神紊乱；精神分裂症或其他重性精神病）或可能会增加参与试验或试验用药品给药的风险，或可能影响对研究结果进行解释的实验室检查结果异常，依据研究者的判断，此类受试者不适合进入本研究。
  • 怀孕妇女；哺乳期妇女；育龄期男性和女性；育龄期男性和女性在试验药物最后一次给药后的至少30天内，未使用高效避孕措施，或者未同意使用高效避孕措施。
  • 服用任何预期会改变受试者的研究产品有效性、反应、癫痫发作率或癫痫发作特征的非抗癫痫（非-AED）药物。如果剂量稳定，并且在整个研究期间保持稳定，允许使用治疗ADHD的药物（例如，安非他明、哌醋甲酯、胍法辛、可乐定和托莫西汀）。
  • 研究过程中，禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯或氨己烯酸。
  • 在筛选之前最近30天内正在服用或者曾服用任何其他研究性药物。
  • 在本研究开始前30天内和/或参加研究期间参加任何其他的临床研究。
  • 禁止使用可卡因、苯环己哌啶（PCP）、大麻或其他非法或违禁药品。没有目前有效的处方，禁止使用安非他明、巴比妥类、阿片类或苯二氮卓类药物。
  • 在过去一年内有酒精或药物滥用或依赖情况。
  • 有用普瑞巴林假定的有效剂量治疗癫痫发作缺乏疗效的历史。
  • 已知对普瑞巴林或及其辅料或其他α2-δ配体（例如，加巴喷丁）过敏或不耐受。
  • 以前曾参加普瑞巴林治疗癫痫发作的临床试验
  • 在筛选前60天内因任何原因接受普瑞巴林治疗
  • 不愿或不能遵守生活方式指导
  • 不能合理地预期受试者能完成试验
  • 根据量表的结果（例如，PHQ-8、MINI KID、C-SSRS或研究者的临床判断）认为有自杀或自残风险的受试者
  • 受试者不能耐受口服药物。
  • 受试者（父母/法定代表人/照顾者为研究中心工作人员）或受试者（其亲属为辉瑞公司的工作人员）直接参与这项研究的进行。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5 毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7 毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次， 体重<30千克的儿童受试者：每次7毫克/千克/天，用药70天，稳定期 体重>30千克的儿童受试者：每次14毫克/千克/天，用药70天，稳定期
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7 毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5 毫克/千克/天，用药3天，减量期第二阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150 毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300 毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊
用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药70天，稳定期期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150 毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300 毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊
用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次600毫克/千克/天，用药70天，稳定期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段
对照药
名称 用法
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5 毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7 毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次， 体重<30千克的儿童受试者：每次7毫克/千克/天，用药70天，稳定期 体重>30千克的儿童受试者：每次14毫克/千克/天，用药70天，稳定期
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7 毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段
中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5 毫克/千克/天，用药3天，减量期第二阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150 毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300 毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药70天，稳定期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150 毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300 毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次600毫克/千克/天，用药70天，稳定期
中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段
中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂
用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
测量28天癫痫发作率，以证明普瑞巴林治疗PGTC发作 试验结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评估在患有PGTC癫痫发作的儿童与成人受试者中普瑞巴林与安慰剂相比的安全性与耐受性 试验结束 有效性指标+安全性指标
通过测定PGTC癫痫发作的反应者比例来证明比普瑞巴林的疗效更好 试验结束 有效性指标
通过确定无癫痫发作的天数（PGTC、肌阵挛性、强直性/失张力、失神发作、阵挛性发作）描述普瑞巴林疗效的优越性 试验结束 有效性指标
通过确定在研究中最后28天和在整个双盲评估期无PGTC癫痫发作的天数描述普瑞巴林疗效的优越性。 试验结束 有效性指标
通过测定每名受试者在12周双盲评估期PGTC发作总次数与在基线期观察到PGTC的发作总次数相同时的时间，描述普瑞巴林疗效的优越性 试验结束 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
洪震，医学博士 主任医师 +862152888158 hongzhen@medmail.com.cn 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 华山医院
林卫红，医学博士 主任医师 +8613944116869 linweihong321@126.com 吉林省长春市新民大街71号 130021 吉林大学第一医院
陈银波，医学博士 主任医师 +86 138 4315 9464 yphao@sina.com 吉林省长春市新民大街71号 130021 吉林大学第一医院
胡学强，医学博士 主任医师 +86 136 0900 7501 huxueqiangqm@aliyun.com 广东省广州市天河区天河路600号 510630 中山三院
林宏，医学博士 主任医师 13709219519 linhongxa@163.com 陕西省西安市灞桥区新寺路1号 710038 唐都医院
孙美珍，医学博士 主任医师 +8613403405909 meizhensun@163.com 山西省太原市五一路382号 030001 山西医科大学附属第一医院
王学峰，医学博士 王学峰 主任医师 +862389012878 xfyp@163.com 重庆市渝中区友谊路1号 400016 重庆医科大学附属第一医院
鄢波，医学博士 副主任医师 +86-28-85422549 yanbo96@163.com 四川省成都市武侯区国学巷37号 610041 华西医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
华山医院 洪震 中国 上海 上海
吉林大学第一医院 林卫红 中国 吉林省 长春市
吉林大学第一医院 陈银波 中国 吉林省 长春市
中山三院 胡学强 中国 广东省 广州市
唐都医院 林宏 中国 陕西省 西安市
山西医科大学附属第一医院 孙美珍 中国 山西省 太原市
重庆医科大学附属第一医院 王学峰 中国 重庆市 重庆市
华西医院 鄢波 中国 四川省 成都市
Instituto Neurologico Salta Herrera Gustavo ARGENTINA Salta Ciudad de Salta
Hospital Fleni Pociecha Juan ARGENTINA Buenos Aires Ciudad de Salta
Hospital de Ninos Rios Viviana ARGENTINA Santa Fe Santa Fe
Hospital Ramos Mejia Pereira de Silva Nahuel ARGENTINA Ciudad Autonoma de Buenos Aire Buenos Aires
I.N.B.A. Instituto De Neurologia Buenos Aires Andersson Alejandro Guillermo ARGENTINA Buenos Aires Buenos Aires
Instituto Integral de Diabetes DIABAID Deri Norma ARGENTINA Ciudad Autonoma de Buenos Aire Ciudad Autonoma de Buenos Aire
Medizinische Universit？t Innsbruck Luef Gerhard AUSTRIA Tirol Innsbruck
LKH Bregenz Schlachter Kurt AUSTRIA Vorarlberg Bregenz
RSPC of Mother and Child Shalkevich Leanid BELARUS Minsk Minsk
HI Zyl Svetlana BELARUS Minsk Minsk
Vitebsk Regional Children Clinical Center Zhigur Natalia BELARUS Vitebsk Vitebsk
RSPC of Mental Health Dakukina Tatsiana BELARUS Minsk Minsk
CHU Brugmann - Site Horta Visee Helène BELGIUM Brussels Capital Region Bruxelles
UZ Brussel - Campus Jette Jansen Anna BELGIUM Brussels Capital Region Brussel
Clinical Centre University of Sarajevo Suljic Enra BOSNIA AND HERZEGOVINA Kanton Sarajevo Sarajevo
Clinical Center University of Sarajevo Zubcevic Smail BOSNIA AND HERZEGOVINA Kanton Sarajevo Sarajevo
Hospital Brkic Radmila BOSNIA AND HERZEGOVINA Prijedor Prijedor
University Clinical Centre Tuzla Sinanovic Osman BOSNIA AND HERZEGOVINA Tuzla Tuzla
University Clinical Hospital Mostar Klupka-Saric Inge BOSNIA AND HERZEGOVINA Hercegovacko-neretvanski kanto Mostar
Medical Center Teodora Bosilkov Aleksander BULGARIA Ruse Ruse
MHAT “Sv. Pantaleymon” , Department of neurology Petkov Plamen BULGARIA Pleven Pleven
MHAT Kastrev Sasho BULGARIA Blagoevgrad Blagoevgrad
MMA-MHAT-Pleven Georgiev Plamen BULGARIA Pleven Pleven
UMHAT Aleksandrovska Neurology clinic Traykov Latchezar BULGARIA Sofia-Grad Sofia
DCC Sveta Anna Kalpachki Rosen BULGARIA Sofia-Grad Sofia
MC Asklepii OOD Kirilov Krasimir BULGARIA Dupnitsa Dupnitsa
V-Th Mhat Baldaranov Dimo BULGARIA Sofia-Grad Sofia
MHAT Central Onco Hospital OOD Chilingirova-Ignatieva Hristina BULGARIA Plovdiv Plovdiv
MHATNP “Sveti Naum” Ltd. Milanov Ivan BULGARIA Sofia-Grad Sofia
Klinicki bolnicki centar Split Titlic Marina CROATIA Split Split
Universuty hospital Dubrava Basic Silvio CROATIA Grad Zagreb Zagreb
Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Christensen Jakob DENMARK Central Jutland Aarhus
Rigshospitalet Sabers Anne DENMARK Rigshospitalet Capital
Odense University Hospital Beier Christoph DENMARK Odense Odense
Tartu University Hospital Talvik Inga ESTONIA Tartumaa Tartu
CHU Rennes Biraben Arnaud FRANCE Bretagne Rennes
CHU Amiens - Picardie, H？pital Sud d'Amiens Berquin Patrick FRANCE Picardie Salouel
Hopital Raymond Poincare Pinard Jean-Marc FRANCE Garches Garches
Klinik für Kinder-u Jugendmedizin Brandl Ulrich GERMANY Thüringen Jena
Universitatsklinikum Leipzig Baum Petra GERMANY Leipzig Leipzig
Asklepios Klinik Wandsbek Marquardt Lars GERMANY Hamburg Hamburg
Klinik und Poliklinik für Neurologie Malter Michael GERMANY Koln Koln
General Children's Hospital of Pendeli Papavasiliou Antigone GREECE Athens Athens
AHEPA University General Hospital of Thessaloniki Kimiskidis Vasilios GREECE Thessaloniki Thessaloniki
Naval Hospital of Athens Mitsikostas Dimos GREECE Athens Athens
Athens Medical Center Karageorgiou Klimentini GREECE Athens Athens
Eginition Hospital of Athens Evdokimidis Ioannis GREECE Athens Athens
G. Papanikolaou Hospital Kazis Dimitris GREECE Thessaloniki Thessaloniki
Ippokration Hospital of Thessaloniki Karachristianou Styliani GREECE Thessaloniki Thessaloniki
Attikon University Hospital of Athens Bonakis Anastasios GREECE Athens Athens
Semmelweis Egyetem Farkas Viktor HUNGARY Budapest Budapest
Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet Szabo Geza HUNGARY Balassagyarmat Balassagyarmat
Petz Aladar Megyei Oktato Korhzz Csanyi Attila HUNGARY Gyor-Moson-Sopron Gyor
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Horvath Agnes HUNGARY Szombathely Szombathely
Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezvasarhely Mayer Peter HUNGARY Csongrad Hodmezovasarhely
Semmelweis Egyetem Bereczki Daniel HUNGARY Budapest Budapest
MH Egeszsegugyi Kozpont Szakacs Zoltan HUNGARY Budapest Budapest
Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz Szakacs Zoltan HUNGARY Kistarcsa Kistarcsa
Sahyadri Speciality Hospital - Deccan Gymkhana Udar Mangesh INDIA Maharashtra Pune
St. John’S Medical College Hospital Sarma Gosala INDIA Karnataka Bangalore
Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation Nellikunja Shankara INDIA Karnataka Bangalore
Getwell Hospital and Research Institute Shembalkar Prafulla INDIA Nagpur Nagpur
P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre Udani Vrajesh INDIA Maharashtra Mumbai
KEM Hospital Research Centre Yardi Nandan INDIA Maharashtra Pune
Indraprastha Apollo Hospital Gupta Vineet INDIA Delhi New Delhi
APOLLO GLENEAGLES HOSPITAL Chattopadhyay Arijit INDIA West Bengal Kolkata
K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Cent Kamate Mahesh INDIA Belgaum Belgaum
Tel Aviv Sourasky Medical Center Fattal-Valevski Aviva ISRAEL Tel-Aviv Tel-Aviv
Bnai Zion Medical Center Genizi Jacob ISRAEL HaZafon Haifa
Meir Medical Center Watemberg Nathan ISRAEL HaMerkaz Kfar-Saba
The Chaim Sheba Medical Center Nissenkorn Andreea ISRAEL HaMerkaz Tel Hashomer
Samsung Medical Center Hong Seung Bong KOREA Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp Seoul
Seoul National University Hospital Lee Sang-Kun KOREA Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp Seoul
Seoul National University Hospital Kim Ki Joong KOREA Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp Seoul
Samsung Medical Center Lee Jeehun KOREA Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Yun Chang-Ho KOREA Gyeonggido [Kyonggi-do] Seongnam-si
Konkuk University School of Medicine Kim Dong Wook KOREA Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp Seoul
Keimyung University Dongsan Hospital Cho Yong Won KOREA Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan Daegu
Ain Wazein Hospital Beayni Shawkat LEBANON El Chouf El Chouf
Saint George Hospital - University Medical Center Jabbour Rosette LEBANON Beirut Beirut
Rafik Hariri University Hospital Chatila Abed Rahman LEBANON Beirut Beirut
American University of Beirut Beydoun Ahmad LEBANON Beirut Beirut
Saint George Hospital - University Medical Center Hmaimess Ghassan LEBANON Beirut Beirut
Alytaus apskrities S.Kudirkos ligonine Juknelis Kestutis LITHUANIA Alytus Alytus
Hospital Raja Permaisuri Bainun Khoo Peng Chuan MALAYSIA Perak Perak
Hospital Seberang Jaya Looi Irene MALAYSIA Pulau Pinang Perai
Hospital Sultan Ismail Bin Tajudin Tajul Arifin MALAYSIA Johor Johor Bahru
Hospital Umum Sarawak Law Wan Chung MALAYSIA Sarawak Kuching
Klinicki Centar Crne Gore ( Clinical Centre Montenegro) Globarevic Ljiljana MONTENEGRO Podgorica Podgorica
Klinicki Centar Crne Gore ( Clinical Centre Montenegro) Vujisic Slavica MONTENEGRO Podgorica Podgorica
PZU NEURON Idrizovic Zilha MONTENEGRO Bijelo Polje Bijelo Polje
Philippine Children's Medical Center Ortiz Marilyn PHILIPPINES Quezon City Quezon City
Perpetual Succour Hospital Modequillo Margaret PHILIPPINES Cebu Cebu city
University Of Santo Tomas Hospital Valencia Maria Antonia Aurora PHILIPPINES National Capital Region Manila
St. Luke's Medical Center Dominguez Jacqueline PHILIPPINES National Capital Region Quezon City
Cebu Doctors' University Hospital Canete Maria Teresa PHILIPPINES Cebu Cebu city
Philippine General Hospital Pasco Paul Matthew PHILIPPINES National Capital Region Manila
Metropolitan Medical Center Bolanos Martha PHILIPPINES National Capital Region Manila
Cebu Doctors University Hospital De La Calzada Jo Janette PHILIPPINES Cebu Cebu city
Manila Doctors Hospital (MDH) - Child Neurosciences Center Lukban Marissa PHILIPPINES National Capital Region Manila
NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska Lobinska Alicja POLAND Swidnik Swidnik
COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii Fryze Waldemar POLAND Pomorskie Gdansk
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Hipokrates II Prawdzic-Senkowska Barbara POLAND Krakow Krakow
Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki Chwedorowicz Roman POLAND Lubelskie Lublin
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Gawlowicz Jacek POLAND Lublin Lublin
NZOZ Novo Med Zielinski Tomasz POLAND Katowice Katowice
Neuro-Care SMO Gabriela Klodowska-Duda Klodowska - Duda Gabriela POLAND Katowice Katowice
Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k. Kapelusiak-Pielok Magdalena POLAND Poznan Poznan
Centrum Medyczne Strzelecka Jolanta POLAND Warszawa Warszawa
NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS Szczechowski Lech POLAND Slaskie Katowice
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy Mitosek-Szewczyk Krystyna POLAND Lublin Lublin
CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG,EMG,PEC) Roceanu Adina Roceanu Adina ROMANIA Bucuresti Bucuresti
Spitalul Clinic de Urgenta Cuciureanu Dan ROMANIA Iasi Iasi
Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii Diaconu Georgeta ROMANIA Iasi Iasi
Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED PECURARIU FALUP Cristian Gavril ROMANIA Brasov Brasov
Centrul Medical Dr. Bacos Cosma Bacos Cosma Iuliu ROMANIA Timisoara Timisoara
Spitalul de Psihiatrie Henzel Paula ROMANIA Sibiu Sibiu
Sapiens Medical Center Mindruta Ioana ROMANIA Bucuresti Bucuresti
127 SBEI HPE Bogdanov Enver RUSSIAN FEDERATION Tatarstan, Respublika Kazan
FSBI Lipatova Liudmila RUSSIAN FEDERATION Leningradskaya oblast Saint-Petersburg
LLC City Neurological Center Sibneuromed Doronin Boris RUSSIAN FEDERATION Novosibirskaya oblast Novosibirsk
NSHI Vorobyeva Olga RUSSIAN FEDERATION Moscow Moscow
SHI Greshnova Irina RUSSIAN FEDERATION Ul'yanovskaya oblast' Ulyanovsk
GOU VPO Maslova Natalia RUSSIAN FEDERATION Smolenskaya oblast' Smolensk
State Medical University Strachunskaya Maria RUSSIAN FEDERATION Smolenskaya oblast' Smolensk
SBHI Leningrad regional psuhoneurology despensary Penchul Natalia RUSSIAN FEDERATION Sankt-Peterburg Saint Petersburg
LLC “Medical Technology” Galustyan Anna RUSSIAN FEDERATION Sankt-Peterburg Saint Petersburg
Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2 Mishin Gennadiy RUSSIAN FEDERATION Stavropol'skiy kray Pyatigorsk
Saint Petersburg GBUZ “Psyсhoneurological Dispensary №9 hospital Iakovleva Iuliia RUSSIAN FEDERATION Saint Petersburg Saint Petersburg
Regional state budget health institution Karpov Denis RUSSIAN FEDERATION Altayskiy kray Barnaul
Nizhegorodskaya Medical Clinic Khaletskaya Olga RUSSIAN FEDERATION Nizhegorodskaya oblast Nizhniy Novgorod
LLC Neuro-Vektor Pankratov Evgeny RUSSIAN FEDERATION Novosibirsk Novosibirsk
Hospital #1 Belskaya Galina RUSSIAN FEDERATION Chelyabinskaya oblast Chelyabinsk
Saint Petersburg GBUZ “Psyсhoneurological Dispensary №5” Gluskina Liubov RUSSIAN FEDERATION Saint-Petersburg Saint-Petersburg
Krasnoyarsk State Medical University Prokopenko Semen RUSSIAN FEDERATION Krasnoyarskiy kray Krasnoyarsk
Perm State Medical University n.a. ac. E.A.Vagner Karakulova Yulia RUSSIAN FEDERATION Perm Perm
Moscow Research Institute of Psychiatry of Ministry of Healt Kalinin Vladimir RUSSIAN FEDERATION Moscow Moscow
Medical center Zaytsev Dmitry RUSSIAN FEDERATION Sankt-Peterburg Sankt-Peterburg
LLC “Medical Technology” Eroshina Ekaterina RUSSIAN FEDERATION Sankt-Peterburg Sankt-Peterburg
University Children's Hospital Belgrade Nikolic Dimitrije SERBIA Belgrade Belgrade
Clinical Center of Kragujevac Jovanovic Mihajlovic Natalija SERBIA Kragujevac Kragujevac
Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic Kravljanac Ruzica SERBIA Belgrade Belgrade
Institute for Mental Health Milovanovic Maja SERBIA Beograd Beograd
Institute for child and youth health care of Vojvodina Knezevic-Pogancev Marija SERBIA Vojvodina Novi Sad
Clinical Center Nis (Klinicki Centar Nis) Dimic Milena SERBIA Nis Nis
Clinical Center of Kragujevac Mihajlovic Goran SERBIA Kragujevac Kragujevac
Clinic for children neurology and psychiatry Lakic Aneta SERBIA Belgrade Belgrade
Military Medical Academy [Clinic of Neurology] Raicevic Ranko SERBIA Belgrade Belgrade
Clinical Center of Serbia Sokic Dragoslav SERBIA Belgrade Belgrade
Klinicki Centar Vojvodine (KCV) - Klinika za nefrologiju i k Gebauer Bukurov Ksenija SERBIA Novi Sad Novi Sad
Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology Pantovic Mihajlo SERBIA Kragujevac Kragujevac
National University Hospital Ong Hian Tat Singapore Singapore Singapore
Singapore General Hospital Lim Shih-hui Singapore Singapore Singapore
Mount Elizabeth Hospital Medical Centre - Pan Neurology, Epi Pan Andrew Singapore Singapore Singapore
SingHealth Group National Neuroscience Institute (NNI) Tan Nigel Singapore Singapore Singapore
Neuron - D.T. s.r.o. Tobolova Dagmar SLOVAKIA Zilina Zilina
Neures s.r.o. Smikova Renata SLOVAKIA Krompachy Krompachy
Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova Gasparova Eva SLOVAKIA Hlohovec Hlohovec
Medical Center Konzilium Perichtova Magdalena SLOVAKIA Trenciansky kraj Dubnica nad Vahom
Univerzitna nemocnica Bratislava Turcani Peter SLOVAKIA Bratislava Bratislava
Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Vyletelka Juraj SLOVAKIA Zilina Zilina
Euro-Neuro s.r.o. Bujdakova Jarmila SLOVAKIA Bratislava Bratislava
Nemocnica s poliklinikou Brezno, n.o. Droppa Ivan SLOVAKIA Brezno Brezno
Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s. Gurcik Ladislav SLOVAKIA Levoca Levoca
Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky Kovac Michal SLOVAKIA Nove Zamky Nove Zamky
Vranovska nemocnica n.o., Neurologicke oddelenie Kravecova Anna SLOVAKIA Vranov nad Toplou Vranov nad Toplou
TEMPUS P, s.r.o., Neurologicka ambulancia MUDr. Pajor Jan Pajor Jan SLOVAKIA Liptovsky Mikulas Liptovsky Mikulas
Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava Sykora Pavol SLOVAKIA Bratislava Bratislava
MEDBAJ s.r.o. Bajacekova Elena SLOVAKIA Dolny Kubin Dolny Kubin
Neurops, s.r.o. Nyeky Mikulas SLOVAKIA Tornala Tornala
FNsP F.D.R. Banska Bystrica Donath Vladimir SLOVAKIA Banska Bystrica Banska Bystrica
Detska fakultna nemocnica Kosice Bratsky Ladislav SLOVAKIA Kosice Kosice
Univerzitna nem. L. Pasteura Kosice Tormasiova Maria SLOVAKIA Kosice Kosice
Univerzitna Nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov - Neuro Mehesova Silvia SLOVAKIA Bratislava Bratislava
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky - Neurologicka Decsiova Zuzana SLOVAKIA Nove Zamky Nove Zamky
H.U.V. Arrixaca Tortosa Conesa Diego SPAIN Murcia El Palmar
H.U.F. Alcorcon Barriga Hernandez Francisco Javier SPAIN Madrid Madrid
H.U.Bellvitge Falip Centellas Maria Mercedes SPAIN Barcelona Barcelona
H.U. Son Espases Moreno Rojas Antonio Jose SPAIN Baleares Baleares
Hospital Universitario La Paz Martinez Bermejo Antonio SPAIN Madrid Madrid
H. Povisa Pato Pato Antonio SPAIN Pontevedra Vigo
C.H. Torrecardenas Serrano Castro Pedro Jesus SPAIN Almeria Almeria
H.U. Infanta Cristina Garcia Ron Adrina SPAIN Madrid Parla
H.G.U. Alicante Asensio Asensio Montserrat SPAIN Alicante Alicante
H.U. San Cecilio Sanchez Juan Carlos SPAIN Granada Granada
H.U.Dr.J.Trueta Molins Albert SPAIN Girona Girona
H.U. F. Jimenez Diaz Serratosa Fernandez Jose SPAIN Madrid Madrid
C.H.G.U.de Valencia Lopez-Trigo Picho Javier SPAIN Valencia Valencia
H.U.P.La Fe Villanueva Haba Vicente SPAIN Valencia Valencia
H.Materno Infantil de Malaga Martinez Anton Jacinto SPAIN Malaga Malaga
Hospital del Mar Medical Research Institute Rocamora Zuniga Rodrigo SPAIN Barcelona Barcelona
H.C. S.Carlos Garcia Morales Irene SPAIN Madrid Madrid
H.C. S.Carlos San Antonio Arce Maria SPAIN Madrid Madrid
C.H.U. de Santiago Lopez Gonzalez Francisco SPAIN Santiago de Compostela Santiago de Compostela
Instituto de Especialidades Neurologicas Rodriguez Uranga Juan SPAIN Sevilla Sevilla
C.H.U. de Canarias Marrero Abrante Ruth SPAIN La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife
La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife Martinez Meritxell SPAIN La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife
H.U.Vall d'Hebron Raspall Chaure Miquel SPAIN Barcelona Barcelona
H. Donostia Poza Aldea Juan Jose SPAIN Guipuzcoa San Sebastian
H.U. La Paz Ivanez Vicente SPAIN Madrid Madrid
H.Inf.U. Nino Jesus Ruiz-Falco Rojas Maria SPAIN Madrid Madrid
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Becerra Cunat Juan Luis SPAIN Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Miguel Servet Bertol Alegre Vicente SPAIN Zaragoza Zaragoza
H.Clinic de Barcelona Carreno Martinez Maria del Mar SPAIN Barcelona Barcelona
H.U. V. de las Nieves Roldan Aparicio Susana SPAIN Granada Granada
H.U. Son Espases Pico Fuster Gustavo SPAIN Baleares Palma de Mallorca
Palma de Mallorca Eiris Punal Jesus SPAIN Santiago de Compostela Santiago de Compostela
H.U.V. Macarena Morales Martinez Maria SPAIN Sevilla Sevilla
H.C.U.Lozano Blesa Mauri Jose Angel SPAIN Zaragoza Zaragoza
H.Sant Joan de Deu Sanmarti Vilaplana Francesc SPAIN Barcelona Barcelona
H. Ruber Internacional Gil-Nagel Antonio SPAIN Madrid Madrid
Hospital Universitari Vall d'Hebron Salas Puig Xavier SPAIN Barcelona Barcelona
H. U. Donostia Marti Carrera Itxaso SPAIN San Sebastian San Sebastian
H.Sta.Creu i St.Pau Escartin Siquier Antonio SPAIN Barcelona Barcelona
Escartin Siquier Antonio Lopez Pison Francisco SPAIN Zaragoza Zaragoza

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-11-24
吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2015-12-03
山西医科大学第一医院伦理委员会 同意 2016-01-06
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 同意 2016-01-26
中山三院医学临床试验委员会 同意 2016-02-08
重庆医科大学附属第一医院临床试验委员会 同意 2016-02-29
华山医院伦理委员会 同意 2016-04-11
四川大学华西医院 同意 2016-06-12

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人； 国际: 195 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1 人 ； 国际: 84 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-01；     国际：2013-04-09；
试验终止日期
国内：2018-02-22；     国际：2019-02-20；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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