CTR20191409|阿伐替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191409

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王寅

联系人座机

021-60332428

联系人手机号

联系人Email

wangyin@cstonepharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

确定 avapritinib 在中国不可手术切除的或转移性 GIST 受试者中的RP2D、安全性和抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

I期研究：经组织学或细胞学证实，诊断为不可手术切除或转移性的 GIST受试者，必须为经伊马替尼和至少1 种其他 TKI 治疗后疾病进展，或者对标准治疗不耐受，或者缺乏标准治疗，或者 PDGFRα 基因中存在 D842 突变。
第一组，不可手术切除且携带PDGFRα D842V突变的中国GIST受试者。第二组，不可手术切除、经标准治疗后进展或不耐受且无PDGFRα基因D842V突变的中国三线和四线及以上GIST受试者。
必须存在至少 1 处 mRECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况 (PS) 评分为 0 至 1 分。

排除标准

满足任何实验室检查值排除标准。
研究药物第一次给药之前，受试者既往接受少于5个半衰期或14天（以较短者为准)抗癌药物治疗。
受试者在研究药物第一次给药之前14天内接受了中性粒细胞生长因子支持。
受试者需要使用伴随用药治疗，这种药物是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强或中度抑制剂或诱导剂。
研究药物第一次给药之前14天内，受试者接受了主要外科手术（小型外科手术如中心静脉导管置入、肿瘤针活检、饲管放置不认为是主要外科手术）。
研究药物第一次给药之前1年内，受试者诊断为另一种原发性恶性肿瘤病史或因此需要治疗。
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正，受试者 QT 间期 > 450 毫秒。
受试者有惊厥发作（如癫痫)或需要抗癫痫药物治疗。
研究药物第一次给药之前1年内，受试者有过脑血管方面的意外事故或短暂性脑缺血发作病史。
受试者有已知的颅内出血风险，如脑动脉瘤或硬膜下或蛛网膜下腔出血史。
受试者有原发性脑恶性肿瘤或脑转移。
受试者有临床症状明显的、未控制的心血管疾病。
受试者不愿意或无法遵守预定的访视、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
受试者既往有或目前有临床重要疾病、医疗状况、手术史、身体问题或实验室异常，研究者认为这可能会影响受试者的安全，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或对评估研究结果有损。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿伐替尼片	用法用量:片剂；100mg/片；300mg 每日一次口服连续28天一个周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名:阿伐替尼片	剂型:片剂
中文通用名:阿伐替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期，安全性	每个治疗周期进行安全性评估	有效性指标+安全性指标
II期，基于mRECIST v1.1的客观缓解率ORR	每8周评估一次，13个周期后每12周一次	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期/II期PK	每8周评估一次，13个周期后每12周一次	有效性指标+安全性指标
I期/II期，基于mRECIST v1.1的客观缓解率，无进展生存期，临床获益率以及12个月，18个月总生存率；II期安全性。	每8周评估一次，13个周期后每12周一次	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	主任医师	010-88140650	linshenpku@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100048	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
辽宁省肿瘤医院	郑志超	中国	辽宁	沈阳
重庆医科大学附属第一医院	张军	中国	重庆	重庆
南昌大学第一附属医院	揭志刚	中国	江西	南昌
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶凯雄	中国	湖北	武汉
新疆医科大学附属肿瘤医院	王海江	中国	新疆	乌鲁木齐
复旦大学附属中山医院	沈坤堂	中国	上海	上海
浙江大学医学院附属第一医院	于吉人	中国	浙江	杭州
中国人民解放军总医院	吴欣	中国	北京	北京
复旦大学附属肿瘤医院	周烨	中国	上海	上海
中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东	广州
复旦大学附属中山医院	崔越宏	中国	上海	上海
福建协和医院	周永健	中国	福建省	福州市
上海交通大学附属仁济医院	曹晖	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-05-27
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 87 ；

已入组例数

国内: 65 ；

实际入组总例数

国内: 65 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-03；

试验终止日期

国内：2023-04-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿伐替尼片｜已完成