登记号
CTR20252517
相关登记号
CTR20243592,CTR20252253
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HBW-004285-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-87014968
联系人手机号
联系人Email
yongmao@hyperwaypharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路88号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
（1）评价HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的有效性。
次要目的：
（1）评价HBW-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的安全性；
（2）评价HBW-004285及其代谢产物的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）在18.0～30.0 kg/m2范围内（含边界值），（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 根据研究者的医学判断，美国麻醉医师协会（ASA）身体状态 分级为1级或2级（详见附录3:）；
- 计划择期在区域麻醉下行原发性单侧拇外翻矫形手术伴第一跖骨截骨（Chevron（Austin）或Scarf术式，伴或不伴Akin手术）和内固定，预计手术时长≤1.5 h，手术切口总长＞3.0 cm；
- 术后受试者在去除腘窝坐骨神经阻滞后9小时内的NRS疼痛评分≥4，VRS为中度或重度疼痛；
- 术后受试者头脑 清醒，能听从指令；
- 育龄期女性在首次给药前7天内的血妊娠试验为阴性，或无生育潜力（曾施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术或已绝经）；育龄期女性及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意自签署知情同意书至末次用药结束后3个月（90天）内使用有效的避孕方案（详见附录4:），且男性无捐精、女性无捐卵计划。
排除标准
- 术前6个月（180天）内有拇外翻矫形手术或其他足部手术史，或本次术中拟行双侧拇外翻矫形手术者；
- 受试者患有3型畸形，需要行跖骨基底截骨术或伴随手术，如槌状趾修复术，或在拇外翻矫形术中出现医学并发症，研究者认为应排除随机分组者；
- 根据研究者的意见，受试者a.患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）；b.拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常；c.四肢失去知觉或存在明显的周围神经病变者，经研究者判断可能会混淆受试者评估术后疼痛；
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： （1）先天性长QT综合征病史或家族史或筛选期QTcF平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）（采用Fridericia法校正QT间期公式，公式详见附录5:）； （2）需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞； （3）术前6个月（180天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； （4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级（详见附录6:）； （5）术前1个月（30天）内经治疗仍血压控制不佳的受试者，其筛选时连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，或收缩压＜90 mmHg；
- 筛选期实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的受试者，包括但不限于： （1）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×正常值上限（ULN）和/或总胆红素≥1.5×ULN； （2）肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； （3）凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； （4）血小板计数（PLT）＜80×109/L； （5）血红蛋白（Hb）＜90 g/L； （6）空腹血糖＞11.1 mmol/L；
- 患有无法吞咽、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍、活动性消化道溃疡或其他已知会显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- 患有高出血风险、活动性出血的受试者，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 术前3个月（90天）内，接受过三级或四级手术（根据《医疗机构手术分级管理办法》定义，详见附录7:）（不包括穿刺活检），或术前1个月内进行过任何手术，或从既往手术中未完全恢复，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；
- 合并不受控制的焦虑、精神或神经系统疾病、心理疾病，研究者认为可能会干扰术后研究评估者；
- 恶性肿瘤受试者（已接受根治性治疗并获得完全缓解的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外）；
- 存在其他严重疾病，包括但不限于肝脏、肾脏、神经/精神、内分泌、血液系统、呼吸系统、免疫系统等疾病，经研究者判断不适合参加临床研究的受试者；
- 存在以下任何一种传染病： （1）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者； （2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性而乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性的，须进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测，且HBV-DNA大于检测下限者（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入选）； （3）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）大于检测下限者； （4）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者；
- 对酰胺类局麻药（如利多卡因、布比卡因、罗哌卡因等）、非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、塞来昔布、对乙酰氨基酚等）、阿片类药物或本试验中所用任何药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物过敏）者；
- 不得入组符合如下标准的受试者： （1）术前24小时内使用过NSAIDs或阿片类药物或者距离上次使用没有超过5个半衰期（以时间长者为准）者； （2）术前5天内使用布比卡因或罗哌卡因者； （3）术前72小时内使用过任何局麻药者； （4）术前7天内一直服用中枢神经系统活性药物作为辅助性镇痛药物，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药； （5）术前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者； （6）术前10天内使用系统性类固醇药物或距离上次使用没有超过5个半衰期（以时间长者为准）者； （7）术前14天内使用过可能影响本试验用药品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）； （8）术前48h内饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料者；
- 术前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 术前48小时至整个试验期 间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外），或术前酒精呼气检测结果为阳性者；
- 存在药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果为阳性者（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）；
- 术前1个月或5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性；
- 既往接受过HBW-004285试验药物的受试者；
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBW-004285片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚氢可酮片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HBW-004285片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氨酚氢可酮片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后0至48小时的SPID | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后0至24小时的SPID | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 首次给药后24、48小时NRS降低≥30%、≥50%和≥70%的受试者比例 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 受试者AE和SAE的严重程度和发生率 | 签署知情同意至末次用药后14±3天 | 安全性指标 |
| HBW-004285及其代谢产物的PK参数 | 整个治疗期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明珠 | 博士 | 主任医师，教授 | 17600407000 | michaelzhang120@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100000 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 王古岩 | 博士 | 主任医师 | 13910985139 | guyanwang2006@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100000 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张明珠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-20 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
