登记号
CTR20222541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验通俗题目
西咪替丁片在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验专业题目
西咪替丁片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开 放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HQ-BE-2022004Y-CP;V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0576-86183920
联系人手机号
13735826039
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
317599
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.以西咪替丁的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等 效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂 （万邦德制药集团有限公司生产的西咪替丁片，规格 0.2g）和参比制剂 （Medtech Products Inc.生产的西咪替丁片，规格 0.2g，商品名：Tagamet HB200®）的生物等效性。2.观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：中国男性或女性
- 年龄：≥18 周岁（包括边界值）
- 体重指数范围为 19~26kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】（包 括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg （包括 45kg）
排除标准
- 对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上 药物、食物等过敏史者
- 既往或现在正发生显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼 吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、 皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病 者
- 既往接受过影响药物吸收、代谢的手术史者或接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血 常规、尿液分析、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以 上异常有临床意义者
- 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和/或 2 周内献血液成分者
- 首次服药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰 妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、 西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三 硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝 唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、保健 品和中草药。
- 首次给药前 1 个月内是否接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接 种疫苗者
- 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5 年内有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或有 药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 24h 及 住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单 位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期 间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯 =250mL）或不同意给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或 含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/ 或含罂粟的产品者
- 从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、 捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- 女性受试者：首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- 女性受试者：首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋 植片者
- 女性受试者：育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西咪替丁片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西咪替丁片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax峰浓度 | 1天 | 有效性指标 |
| AUC0-t，0到t时间血药浓度-时间曲线下面积 | 1天 | 有效性指标 |
| AUC0-∞0到无穷血药浓度-时间曲线下面积 | 1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，达峰值浓度的时间 | 1天 | 有效性指标 |
| t1/2消除半衰期 | 1天 | 有效性指标 |
| λz，末端消除速率常数 | 1天 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap，残留百分比，t 到无穷时间血药浓度- 时间曲线下面积。 | 1天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 1天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 1天 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 1天 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 1天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 1天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 本科 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
