登记号
CTR20170396
相关登记号
CTR20131157;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐（2）预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐（3）预防放疗引起的恶心和呕吐（4）预防手术后恶心和/或呕吐
试验通俗题目
昂丹司琼口溶膜的健康人体生物等效性试验
试验专业题目
昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-ADSQ-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的昂丹司琼口溶膜（8 mg）和Monosol Rx, LLC 公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg，商品名：Zuplenz）在健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性和女性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后60 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄≥18 周岁，男性和女性；
- 男性受试者体重不低于50 kg（包括50 kg），女性受试者不低于45 kg（包括45 kg），体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(m)2]在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无恶性肿瘤、心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）、梅毒筛选结果为阳性者；
- 已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者；
- 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 酒精筛查阳性者或有酗酒史者（平均每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）；
- 在服用研究药物前30 天服用了任何非处方药或处方药，包括影响酶活性药物或全身治疗药物等；
- 参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- 静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 妊娠期和哺乳期女性和/或血清妊娠筛查呈阳性的女性；
- 在服用研究药物前6 个月内植入或注射激素类避孕药，或给药前14 天口服激素类避孕药的女性；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜
|
用法用量:膜剂；规格：8 mg，10 片/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:昂丹司琼口溶膜
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用法用量:膜剂；规格：8 mg，10 片/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜 英文名： Ondansetron Oral Soluble Film 商品名：Zuplenz
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用法用量:膜剂；规格：8 mg，10 片/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:昂丹司琼口溶膜 英文名： Ondansetron Oral Soluble Film 商品名：Zuplenz
|
用法用量:膜剂；规格：8 mg，10 片/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 0h至给药后24h进行血样采集。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 0h至给药后24h进行血样采集。 | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱，硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省海口市人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院Ⅰ期临床研究室 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-28；
试验终止日期
国内：2017-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
