登记号
CTR20180590
相关登记号
CTR20171636；CTR20180493
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽 炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5）急性单纯性淋病； 6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉 素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
SZYQ-BE-2017-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜海涛
联系人座机
18645093629
联系人手机号
联系人Email
lionj1986@163.com
联系人邮政地址
哈尔滨市香坊区军民街1号
联系人邮编
150046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验的目的是以哈药集团制药总厂提供的阿莫西林胶囊（0.25g）为受试制剂， 按有关生物等效性试验的规定，与 GlaxoSmithKline UK 公司于 Mayenne（法国） 生产的阿莫西林胶囊（0.25g）（商品名：AMOXIL®，参比制剂）进行人体生物用度与生物等效性试验，分别比较两种制剂在空腹状态下及高脂高热餐后的生物等效性和药物体内检出情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均有，单一性别受试 者例数需不少于总人数的 25%；
- 签署知情同意书时年龄在 18 周岁到 65 周岁（包括 18 周岁 和 65 周岁）；
- 男性至少50kg，女性至少45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- 受试者需同意从首次服药前直至试验结束后3 个月采取有效的避孕措施；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命 体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不 局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内 分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；
- 有药物过敏史（尤其青霉素类），其他过敏史，或已知对于活性药物的成分或辅料过敏；
- 静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表 面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- 受试者或其伴侣在首次服药后3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- 近2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25g（25 g 酒 精相当于 750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 85 mL 低度白酒），每周超过两次， 嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- 在入组前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 近一年内作为受试者参加过3 次或3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 入组前2 个月内献血或失血/血浆大于450mL；
- 服药前14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
- 服药前2 周内服用过特殊饮食（如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；空腹口服，一次两粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；高脂餐后口服，一次两粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；空腹口服，一次两粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；高脂餐后口服，一次两粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征监测、其他检查、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪，理学博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院药物临床试验机构 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-31 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-06；
试验终止日期
国内：2018-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
