登记号
CTR20182213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗急慢性支气管炎，支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠，咳痰困难患者。
试验通俗题目
羧甲司坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
羧甲司坦片0.25g随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-SJST-02；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐涛
联系人座机
15966422663
联系人手机号
联系人Email
shansongyaoye@163.com
联系人邮政地址
临沂市兰山区半程镇金锣工业园
联系人邮编
276036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服临沂山松药业有限公司的羧甲司坦片（规格 0.25g）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne®，规格 0.25g），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3
- 体重：体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）
- 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
- 试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；（问诊）
- 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；（问诊）
- 对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；（问诊）
- 在过去五年内有药物滥用史或者试验前3个月内使用过毒品者；（问诊）
- 3个月内曾参加过其它临床试验者；（问诊/系统排查）
- 有哮喘病史、癫痫发作史、慢性阻塞性肺疾病史、精神疾病史、药物依赖史者；（问诊）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊）
- 有任何增加消化道出血性风险的疾病（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；（问诊）
- 最近3个月内献血者或其他原因导致失血超过400ml者（如献血，女性月经失血除外）；（问诊）
- 正处于妊娠期或哺乳期女性者；（问诊）
- 不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；（问诊）
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等），试验前48小时内有剧烈运动等；（问诊）
- 特殊生活嗜好：经常吸烟者（吸烟≥5支/天者）及试验期间不能禁烟者；酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=25ml超过40度的烈酒、85ml葡萄酒、285ml啤酒）；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1天8杯以上，1杯=250ml）；（问诊）
- 不能遵守高脂饮食或其他方案要求者；（问诊）
- 体格检查、生命体征及血常规、血脂、尿常规、血生化、心电图检查等异常且具有临床意义者；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
- 妊娠检查结果阳性者；
- 药筛检查结果阳性者；
- 酒精呼气检查结果阳性者
- 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧甲司坦片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服受试制剂或参比制剂0.25g，240mL水送服。7天后交叉给药进行第二周期研究。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧甲司坦片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服受试制剂或参比制剂0.25g，240mL水送服。7天后交叉给药进行第二周期研究。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）及给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F | 给药前（0h）及给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何先弟，重症医学学士 | 主任医师 | 13005523789 | byyfyphase1@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 何先弟 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-07-25 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 空腹、餐后各24人 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
