CTR20220704|注射用LB1410 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220704

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

栾彦

联系人座机

021-54152522

联系人手机号

13391826455

联系人Email

luanyn@lnlbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区浦江镇绿洲环路10号国际生命健康城2号楼702室

联系人邮编

201112

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：（1）评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；（2）确定LB1410的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；次要研究目的：（1）评价LB1410的药代动力学（PK）；（2）初步评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性；（3）评价LB1410的免疫原性；探索性目的：探索LB1410临床活性相关的药效学（PD）生物标志物、探索接受LB1410治疗的患者的生存期等；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限；
（仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段）组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
ECOG评分0-1；
预期生存期>12周的患者；
至少有一个可评估的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1，淋巴瘤根据RECIL2017）；
首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平，满足以下要求：（1）血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（BPC）≥100×109/L或大于实验室的正常值下限；肝癌患者血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL（在首次给药前14天内未输血）；（2）肝脏: 总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤3 x ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况；（3）肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN；且血清肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault formula计算）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内，受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施；
患者能够理解并自愿签署知情同意书；
患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。

排除标准

在使用试验药物之前、期间怀孕或研究结束后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人；
持续或近期（5年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身免疫抑制治疗者；
在首次使用LB1410之前的2周内需要接受系统性皮质激素（> 10 mg/天强的松，或相当剂量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；
活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎（HBV DNA> 1000拷贝/mL或200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等；
有抗体治疗过敏反应或急性超敏反应史，或已知对LB1410的任何成分过敏的患者；
有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或软脑膜疾病需要同时治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇（使用抗惊厥药物的患者除外）；
既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下（脱发、周围神经病变和耳毒性除外，其相应排除标准为尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价3级及以下）；
有器官移植史；
从任何既往的手术中恢复不充分，或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：（1）有临床意义和/或未控制的心血管疾病，如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA> II级）、未能控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）或有临床意义上的心律失常；（2）心电图检查女性QTc >470 毫秒、男性>450 毫秒，或先天性长 QT 综合征；研究之前3个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛；
Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者；
研究者认为给予试验药物可能导致以下情况发生：增加受试者风险、或影响毒性评估、或无法解释的潜在医疗状况；
入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；
既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
研究者认为不适合参加本临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用LB1410	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
“治疗期间”不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0标准）分级；	2年	安全性指标
特别关注的不良事件（如：免疫相关的不良事件）；	2年	安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）；	首次给药后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度；PK参数（如AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Cmin、T1/2、CL、Vd等）；	2年	有效性指标+安全性指标
总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR），根据RECIST 1.1和iRECIST或淋巴瘤的疗效评价标准（RECIL2017）评价；	2年	有效性指标
抗药抗体（ADA）的发生率、滴度，包括出现可检测ADA的受试者的数量和百分比 , 必要时进行中和抗体（Nab）分析；	2年	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-政民路507号	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
蚌埠医学院第一附属医院	李伟	中国	安徽省	蚌埠市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2022-03-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-12；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用LB1410｜进行中-招募中