CTR20241735|盐酸非索非那定口服混悬液

基本信息

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登记号

CTR20241735

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵留栓

联系人座机

0371-60279789

联系人手机号

13937857665

联系人Email

289244284@qq.com

联系人邮政地址

河南省-郑州市-郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园1号楼12层6号

联系人邮编

450000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为Chattem, Inc., d/b/a Sanofi Consumer Healthcare的盐酸非索非那定口服混悬液（商品名：Children’s Allegra Allergy，规格：30mg/5ml）为参比制剂，以河南上恒医药科技有限公司研发的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120ml：720mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
遗传性果糖不耐受或有葡萄糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；
签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对非索非那定及其辅料过敏者；
签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；
签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）者；
签署知情同意书前28天内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等）者；
签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果、橙汁、苹果汁），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液	剂型:口服混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液	剂型:口服混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前60min内至采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap	给药前60min内至采血结束	有效性指标
安全性评价指标：以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾元威	理学博士	研究员	15155324471	65227734@qq.com	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号	241004	皖南医学院弋矶山医院
沈杰	博士	研究员	15922318586	5845348@qq.com	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号	241004	皖南医学院弋矶山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2024-02-06
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2024-05-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-31；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-01；

试验终止日期

国内：2024-07-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸非索非那定口服混悬液｜已完成