登记号
CTR20241488
相关登记号
CTR20233286
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人原发性干燥综合征、成人系统性红斑狼疮
试验通俗题目
评估IBI355多次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
评估IBI355在健康人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照研究
试验方案编号
CIBI355A103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于洋
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yang.yu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
观察IBI355在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估IBI355在健康受试者中多次给药的PK特征及免疫原性。
其他目的：
评估IBI355多次给药后对健康受试者血清趋化因子CXC配体13（Chemokine C-X-C motif ligand, CXCL13）的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男性或女性；
- 身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包含两端值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、腹部B超、胸部X线等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义；
- 在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施
排除标准
- 对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；
- 既往接受过IBI355给药或其他靶向CD40/CD40L通路药物的受试者；
- 不能耐受频繁进行静脉穿刺者；
- 1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；
- 随机前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 随机前新发生（或仍存在）的感染性疾病，或随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染；
- 随机前1个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
- 血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原、e抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；
- 有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
- 筛选时大便隐血试验（+）者。如果研究者判定该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认后可考虑纳入本研究；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 合并恶性肿瘤病史或有恶性肿瘤家族史的受试者；
- 不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；
- 筛选前长期使用雌激素替代治疗或经研究者判断存在其他高凝风险的情况，如血糖控制不佳等；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统慢性疾病病史者；
- 受试者无法在试验前72小时内以及在试验期间禁烟的受试者、目前嗜烟或有严重吸烟史（例如> 5支/天）的受试者；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者，或计划在研究期间行手术治疗；
- 筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；
- 存在神经精神病史，或其他研究者认为不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355
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剂型:冻干粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI355安慰剂
|
剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:IBI355安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI355在健康受试者中多次给药后不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：浓度数据将进行描述性统计，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）的产生情况。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号院南门航天中心医院教学楼 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
