登记号
CTR20202060
相关登记号
CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20181340
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症监护期间的镇静
试验通俗题目
评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。
试验专业题目
一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究
试验方案编号
HSK3486-307
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵剑飞
联系人座机
028-67250662
联系人手机号
18428347838
联系人Email
zhaojf@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。
次要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。
探索性目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要6h~24h镇静；
- 患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内；
- 18岁≤年龄<80岁；性别不限；
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者；
- 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等； c) 重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级，量表见附件6；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分； SOFA评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者； e) 预计生存期不超过72h。
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 筛选前1个月内参加其他药物临床试验；
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK3486 乳状注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚乳状注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 结束给药时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均镇静达标率 | 结束给药时 | 有效性指标 |
| 研究药物使用情况 | 结束给药时 | 有效性指标 |
| 补救药物单位体重给药量 | 使用补救用药时 | 有效性指标 |
| 拔管时间 | 拔管时 | 有效性指标 |
| 苏醒时间 | 苏醒时 | 有效性指标 |
| 护理评分 | 结束给药时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管向东 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87330939 | car1g@163.com | 广东省-广州市-中山二路 58 号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 康焰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 诸杜明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市第一人民医院 | 曾军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） | 林钦汉 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘雪燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 何志捷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 安友仲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 周建新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 许媛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙同文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 詹丽英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 合肥市第二人民医院 | 姚莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南宁市第一人民医院 | 刘凤鸣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员 会 | 同意 | 2020-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 135 ；
已入组例数
国内: 135 ；
实际入组总例数
国内: 135 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-08；
试验终止日期
国内：2021-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
