登记号
CTR20231733
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAIIII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20221103-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐红岩
联系人座机
0396-2758866
联系人手机号
15638323610
联系人Email
002thy@163.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-清河大道6号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（安达唐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁），男女兼有
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等
- 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病史
- 有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻
- 入组前3个月内有住院史或外科手术史或者计划在试验期间进行手术
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受、素食主义者），不能遵守统一饮食或有吞咽困难
- 入组前3个月内参加过其它任何临床试验
- 入组前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验结束后90天内献血
- 入组前3个月内，每天吸烟≥5支，或试验期间不能戒烟
- 入组前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），酒精呼气阳性或试验期间不能戒酒
- 入组前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品
- 入组前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）；试验期间不能放弃摄入任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等
- 入组前28天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗
- 入组前48h内摄入任何含有酒精、咖啡因或葡萄柚的食物/饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 入组前5年内有药物滥用史，或入组前3个月内使用过毒品及成瘾性药物，或尿液药物检查阳性
- 哺乳期女性或妊娠检查结果阳性；或入组前2周内发生过无保护性行为
- 静脉采血困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者
- 受试者因自身原因不能参加试验或研究者认为不适宜参加此试验（如依从性差等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 学士 | 副主任医师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450000 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-12；
试验终止日期
国内：2023-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
