登记号
CTR20171042
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-YSEJSG-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张凡
联系人座机
13885108340
联系人手机号
联系人Email
xj-tomorrow@163.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市乌当区高新路25号
联系人邮编
550018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者在空腹及高脂肪餐后进行单剂量交叉口服由贵州天安药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）和日本新药株式会社生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran，规格：0.25g）后二甲双胍的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄在 18 周岁以上（含），男女均可；
- 体重指数在 19.0~26.0 kg/m 2 。体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规， 血生化，输血四项，心电图检查）；
- 试验前 2 周均未服任何药物（问诊）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签 署知情同意书者（问诊）；
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过
- 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指
- 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- 入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周喝酒超过 42g 酒精者（酒精量(g)=酒精度*
- 每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者（问诊）；
- 试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古，问诊）或试
- 不能耐受静脉穿刺采血（问诊）；
- 对乳糖不耐受者（仅适用餐后试验组）（问诊）；
- 在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；
- 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前 7 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，每天一次，每次0.25g，用药时程；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：Glycoran Tablets；日文名：グリコラン錠
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，每天一次，每次250mg，用药时程；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| Tmax、λz 、T1/2z、 AUC _%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕，药学博士 | 主任药师 | 13873114336 | naloxone@163.com | 长沙市天心区劳动西路176号 | 410002 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-28 |
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-07；
试验终止日期
国内：2017-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
