登记号
CTR20242571
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12 岁及以上）。
试验通俗题目
比拉斯汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
比拉斯汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单
次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE240601
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓燕
联系人座机
025-85760569
联系人手机号
13913941548
联系人Email
xiexiaoyan@caremo.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋603室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以 Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（商品名：ILAXTEN，20 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的比拉斯汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者，男女均有；
- 2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包 含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- 3. 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 1. 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 2. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 3. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 4. 筛选前 30 天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地尔硫？等）】；
- 5. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对比拉斯汀片及其辅料或类似物过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 6. 筛选前 12 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或成瘾性物质检测阳性者；
- 7. 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- 8. 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 9. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- 10. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；
- 11. 筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支；或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 12. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
- 13. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
- 14. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或服用研究药物前 48 小时内或试验期间食用富含黄嘌呤类（沙丁鱼、动物肝脏等）食物或饮料，或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；或给药前 48 小时内剧烈运动者，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 15. 乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 16. 吞咽困难的受试者；
- 17. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- 18. 受试者及其伴侣近 3 个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束 3 个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；
- 19. 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者；
- 20. 研究者认为不适合参加该研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后48 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药前0 h至给药后48 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-28 |
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-15；
试验终止日期
国内：2024-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
