登记号
CTR20221184
相关登记号
CTR20210773,CTR20212891
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验通俗题目
评估HR1405-01注射液的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估HR1405-01 注射液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HR1405-01-II
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13675109136
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、与安慰剂比较，初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的有效性，探索最佳临床使用剂量。
2、初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～70 周岁男性和女性受试者
- 择期进行全麻下腹部手术
- 理解试验流程及要求，有能力对疼痛程度进行准确评价
- 受试者同意在参加试验期间及试验结束后1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（对3 种及以上食物或药物过敏），或对非甾体类消炎镇痛药或本方案规定使用的其他药物（吗啡、舒芬太尼、瑞芬太尼等）过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- 既往使用非甾体类消炎镇痛药后发生胃肠道溃疡或出血病史，或筛选时伴有消化道溃疡者
- 筛选前6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者；
- 筛选时血压控制不佳，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 者；
- 筛选时Hb<90g/L，ALT 或AST>2 倍参考值上限，SCr>参考值上限或肌酐清除率≤80mL/min 者；
- 筛选时持续且有临床意义的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、或QTcB 间期延长（女性≥470ms 或男性≥450ms）；
- 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者；
- 妊娠期或哺乳期的女性；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR1405-01注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HR1405-01注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盐酸吗啡注射液的累积使用量 | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盐酸吗啡注射液的累积使用量 | 48h | 有效性指标 |
| 不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85726300 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277 号 | 430019 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 游志坚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市奉贤区中心医院 | 翁浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 李慧芬 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 延边第二人民医院 | 崔东日 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 南京市妇幼保健院 | 沈宇飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 安徽医科大学第四医院 | 王纯辉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 倪新莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 朱峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-24；
试验终止日期
国内：2023-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
