登记号
CTR20233341
相关登记号
CTR20222214
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000124
适应症
抗肺炎球菌感染
试验通俗题目
13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~5岁（6岁生日前）健康婴幼儿的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照结合开放性Ⅲ期临床试验
试验方案编号
PRO-PCV-3001
方案最近版本号
2.2
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-6279669
联系人手机号
13693092396
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价科兴中维PCV13的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康状态良好的2月龄（最小6周龄）婴儿，3月龄婴儿，7~11月龄婴儿，12~23月龄幼儿和2~5岁（6岁生日前）儿童
- 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明文件和受试者的预防接种证
- 受试者法定监护人有能力了解并自愿签署知情同意书
- 受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- 有肺炎球菌类疫苗接种史者
- 有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史
- 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 2岁以下人群出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等
- 患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后）
- 患有严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 2月龄（最小6周）~3月龄婴儿入组前/7月龄~5岁婴幼儿入组前6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗
- 2月龄（最小6周）婴儿接受试验疫苗前/3月龄~5岁婴幼儿接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品（1个月之前使用乙肝免疫球蛋白除外）
- 接受试验疫苗前60天内接受过其他研究药物或计划在试验期间参加其他临床试验
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各年龄组（除3月龄婴儿）试验组基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）； | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3月龄试验组受试者基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC； | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| （免疫持久性终点）各年龄组受试者全程免疫后1年和3年各血清型特异性IgG抗体≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml的受试者比例和GMC | 全程免疫后1年和3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3月龄试验组受试者基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC； | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小6周龄）和7~11月龄试验组受试者加强免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC； | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3月龄试验组加强免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC； | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各年龄组受试者基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥1.0μg/ml的受试者比例、GMC增长倍数（GMI）； | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各年龄组受试者基础免疫后30天特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的受试者比例、几何平均滴度（GMTs）和GMT增长倍数（GMI） | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小6周龄）、3月龄和7~11月龄受试者加强免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥1.0μg/ml的受试者比例和GMI； | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小6周龄）、3月龄和7~11月龄受试者加强免疫后30天特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的受试者比例、GMT和GMI； | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 每剂次试验疫苗接种后0~30天不良反应发生率； | 每剂次试验疫苗接种后0~30天 | 安全性指标 |
| 每剂次试验疫苗接种0~7天不良反应发生率； | 每剂次试验疫苗接种0~7天 | 安全性指标 |
| 试验疫苗末次接种后6个月（180天）内严重不良事件发生率。 | 末次接种后6个月（180天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 医学学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 淇县疾病预防控制中心 | 詹大成 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
| 通许县疾病预防控制中心 | 高兴华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 武陟县疾病预防控制中心 | 李雪丽 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 澜沧拉祜族自治县疾病预防控制中心 | 许云锋 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 普洱市疾病预防控制中心 | 石峰 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 龙陵县疾病预防控制中心 | 洪家奇 | 中国 | 云南省 | 保山市 |
| 元谋县疾病预防控制中心 | 杨万群 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
| 武定县疾病预防控制中心 | 陈松清 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
| 禄丰市疾病预防控制中心 | 李健 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 3975 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
