登记号
CTR20244595
相关登记号
CTR20242074,CTR20242480
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于2岁及2岁以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流行性感冒患者
试验通俗题目
GP681干混悬剂生物利用度研究
试验专业题目
在中国健康受试者空腹状态下单次口服GP681干混悬剂（规格：20mg）及GP681片（规格：20mg）的生物利用度研究
试验方案编号
2024-GP681-S-BA-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖娟
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
18779774378
联系人Email
liaojuan@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价中国健康男性受试者单次口服受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片，生产厂家：江西科睿药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。
次要研究目的
1）评价受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片）在中国健康男性受试者中单次口服给药的安全性；
2）评价受试者服用受试制剂GP681干混悬剂后的口感（适口性）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性受试者；
- 年龄：年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重≥50.0 kg；
- 充分了解试验目的、性质、要求、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者（包括伴侣）自首次给药至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者，或筛选前3个月内有胃肠道疾病史；
- 不能正确表达自己真实味觉感受者；
- 味觉、嗅觉功能障碍者；
- 已知对试验制剂及其任何成分（如共聚维酮、交联聚维酮、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、麦芽糖醇、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅硬脂富马酸钠、三氯蔗糖、草莓粉末香精）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、传染病筛查、12导联心电图；
- 首次给药前3个月内日吸烟量≥5支者；
- 首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL、或计划在试验结束后的3个月内献血者；
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 尿液药物检测阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于21单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- 首次给药前48 h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、西柚汁等）者，或首次给药前48 h内有剧烈运动者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后360小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后360小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查等进行评价。 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
