CTR20140100|复方胃特安胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140100

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙世冬

联系人座机

0432-62282768

联系人手机号

联系人Email

ssd128@163.com

联系人邮政地址

吉林高新区香山路66号

联系人邮编

132013

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

进一步确证复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合中医胃脘痛诊断标准。
符合脾胃虚寒证证候诊断标准。
西医诊断属慢性浅表性胃炎。
年龄18-65岁。
受试者知情同意，并签署相关文件。

排除标准

合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。
最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
合并有消化道出血或胃手术后受试者。
痞闷症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞闷）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病受试者。
有过敏史或对试验药物、对照药物组成成份过敏者。
正在或4周内参加其他药物临床试验的受试者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方胃特安胶囊	用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，一天三次，每次三粒，连续用药4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，一天三次，每次三粒，连续用药4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效评价	4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
胃脘痛的疗效评价	4周	有效性指标
症状体征积分的改善程度	4周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苏娟萍		主任医师	0451-4668133	sjp2861@163.com	中国山西省太原市并州西街46号	030012	山西省中医药研究院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省中医药研究院	苏娟萍	中国	山西	太原
天津中医药大学第一附属医院	周正华	中国	天津	天津
天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津
辽宁中医药大学附属医院	王垂杰	中国	辽宁	沈阳
陕西中医学院附属医院	汶明琦	中国	陕西	咸阳
黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨
广西中医药大学附属第一医院	陈国忠	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省中医药研究院医学伦理文员会	同意	2011-10-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-04-10；

试验终止日期