登记号
CTR20221561
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性疼痛
试验通俗题目
QR060127胶囊健康人体单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估QR060127胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
QR060127-1-1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的安全性和耐受性；
次要目的：
评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的药代动力学特征；
探索性目的：
探索健康受试者单次口服QR060127胶囊的代谢产物；
探索健康受试者单次口服QR060127胶囊后的PD特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期
- 年龄18~55周岁（包括18、55周岁），中国健康男性或女性
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
- 受试者同意在试验期间及给药后的3个月内遵守规定的避孕及捐精捐卵要求（详见8.1）
- 受试者愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通
排除标准
- 既往出现对研究药物内成份或其他药物及食物的过敏反应史者
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验，且服用药物或者接受了干预措施，或试验期间计划参与其他试验者
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究开始后1个月内有接种计划的受试者
- 给药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或给药后30天内献血者
- 给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者
- 既往患有皮肤病史或近期出现皮肤异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响试验评估者
- 既往患有眼部病史或近期出现眼部异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响实验评估者
- 存在有临床意义的系统疾病或病史者，包括但不限于循环、消化、内分泌、神经、呼吸、免疫、泌尿生殖系统疾病或精神疾病者，或其他具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成
- 筛选前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- 存在既往QTc间期延长史者，或QTcF≥450 ms（男性）或470ms（女性），或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者
- 体格检查、生命体征测量等临床检测项目和任何实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者
- 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后 3个月内有妊娠计划者
- 女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性者
- 传染病筛查结果阳性者，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测
- 筛选前5年内存在药物/毒品滥用史，或基线期尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- 筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品者（平均每日吸烟量多于5支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精筛查阳性者
- 给药前48 h内，摄入含黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品者
- 筛选前14天内使用过任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药者
- 筛选前14天内或试验期间计划使用可调节CYP3A4和CYP2C19代谢的任何药物或其他可能物质（如中草药、葡萄柚等）者
- 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者
- 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QR060127胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QR060127胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:QR060127胶囊模拟剂
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率和体温（耳温）；12-导联心电图；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血样PK参数：AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2等； 尿液PK参数 粪样PK参数 | D1至D15 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 0551-65997163 | efyzhaohui@126.com | 安徽省-合肥市-蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-30 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
