登记号
CTR20171444
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于2型糖尿病。但是，限于下列某项治疗得不到充分效果时使用。 1.仅采用饮食疗法、运动疗法 ；2.除采用饮食疗法、运动疗法外，还使用磺酰脲类药物。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍片250 mg在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-45；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史青
联系人座机
13520720751；010-53779678
联系人手机号
联系人Email
shiqing@nkbp.com
联系人邮政地址
北京朝阳区慧忠路5号远大中心A座501
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：健康成年受试者空腹和餐后交叉单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（蓬莱诺康药业有限公司，规格：250 mg）和参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，日本新药株式会社，规格：250 mg），评价两种制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常，无临床意义（NCS）”；
- 同意在筛选前两周以及在末次研究药物给药后至少6个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。
排除标准
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物/同类药物过敏；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 在首次服用研究药物前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 首次服用研究药物前4周内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- 筛选前3个月内献过血或因其它原因失血超过400 mL，筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部X光正侧位检查、12导联ECG，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- HBsAg、HCV抗体、梅毒不加热血清反应素试验或HIV抗体任一阳性者；
- 有低血糖病史；
- 在首次服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- 在首次服用研究药物前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 经研究者判断，不适合参加研究的受试者；
- 静脉采血困难，晕针晕血者；
- 口服用药吞咽困难者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，每天一次，每次0.25g；用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glycoran
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，每天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞及Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、不良事件 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，博士研究生 | 主任医师 | 024-31961993 | lnzyjd@sina.com | 沈阳市皇姑区北陵大街33号住院楼14楼1期病房 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 65 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-13；
试验终止日期
国内：2018-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
