登记号
CTR20181017
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制，用于（1）II型糖尿病；（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
评价我公司阿卡波糖片是否和原研制剂生物等效
试验专业题目
阿卡波糖片人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-16-07；V 2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣，张璟
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com，jingzhang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究健康受试者单次口服由浙江海正药业股份有限公司生产的阿卡波糖片（50mg/片）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（Glucobay ®50mg/片）的药效动力学，评价浙江海正药业股份有限公司生产的阿卡波糖片与原研药品是否具有生物等效性。
次要目的：评估中国健康受试者单次口服阿卡波糖片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男性、女性兼有，体重指数在19-26kg/m2（含临界值）；
- 育龄志愿者承诺从筛选日起至试验结束期间无生育计划，且采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 筛选前6个月内不嗜烟（嗜烟：指每天吸烟超过10支或等量的烟草）、不酗酒（酗酒：指每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
- 无心、肝、肾、消化道（包括肠道内的气体形成增加病情恶化的疾病，如Roemheld综合征、疝、肠梗阻、肠溃疡，克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压病史；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）、生命体征测量，临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查（具体检查项目见附件1）结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 两周内未服用过任何药物；
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 已知或怀疑对本试验药物或其任一成分过敏；
- 筛选前6个月内每天喝浓茶或咖啡超过1L者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过450mL者；
- 在参加研究的过程中，不能接受本方案要求的食物、饮料和吸烟限制者；
- 有吞咽困难；
- 能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- 常见毒品检查不符合要求者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
- 糖耐量试验中，空腹血糖>6.10 mmol/L、餐后2 h血糖>7.80 mmol/L；
- 研究者依据“临床研究受试者数据库系统”筛查结果确认不符合要求者；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格 50mg/片; 口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：单次给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片 英文名 ：Glucobay 商品名：拜糖平
|
用法用量:片剂；规格 50mg/片; 口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:阿卡波糖片 英文名 ：Glucobay 商品名：拜糖平
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用法用量:片剂；规格 50mg/片; 口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后，经基线校正后的血糖浓度降低幅度的最大值ΔCmax； 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后，经基线校正后的血糖浓度-时间曲线下面积ΔAUEC； | 给药后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、12 导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征检查（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查等。 | 志愿者签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
| 受试者单独服用蔗糖后的最大血糖浓度Cmax； 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后的最大血糖浓度Cmax； 受试者单独服用蔗糖后0-4 h的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4； 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后0-4 h的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4。 | 给药后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程，药学博士 | 教授 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-15；
试验终止日期
国内：2018-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
