登记号
CTR20233791
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种布瑞哌唑片（规格：2mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验方案编号
HZB-BRPZ-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨蕾
联系人座机
0451-87101766
联系人手机号
13946019041
联系人Email
010273@zbdzy.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市开发区哈平路集中区烟台一路８号
联系人邮编
150060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的布瑞哌唑片（规格：2mg）作为受试制剂，以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄45~65周岁（含45周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对布瑞哌唑片药物或制剂辅料有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统【癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史】、呼吸系统、心血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- 既往发生过肌张力障碍反应或有肌张力障碍家族史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有片剂吞咽困难者；
- 采血困难，晕血晕针者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前3个月内有药物滥用史者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在筛选前30天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【如：中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物、麻醉剂等）、降压药、多巴胺激动剂（左旋多巴制剂）、强CYP2D6抑制剂（奎尼丁、帕罗西汀等）、强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）、肝代谢酶诱导剂（卡马西平、利福平等）】者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 在服用研究药物前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48h内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- 在服用研究药物前48h内存在剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 既往有体位性低血压病史者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 每周期给药前0h至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz等 | 每周期给药前0h至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查、不良事件等 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刁丽 | 研究生 | 副主任药师 | 0317-2139337 | diao18131799135@163.com | 河北省-沧州市-河北省沧州市重庆路与吉林大道交汇处 | 061000 | 沧州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市人民医院 | 刁丽 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
