登记号
CTR20234138
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200510
适应症
预防A群、C群脑膜炎奈瑟菌引起的感染性疾病。
试验通俗题目
AC流脑Ia期临床试验
试验专业题目
评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在18~59岁人群中安全性的开放性Ⅰa期临床试验
试验方案编号
PRO-AC-3001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
13693092396
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价北京科兴中维生物技术有限公司研发的冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在18~59岁人群中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~59岁健康状态稳定的人群；
- 研究参与者能够理解并自愿签署知情同意书；
- 能够提供法定身份证明文件。
排除标准
- 脑膜炎球菌患病史；
- 有哮喘病史，有疫苗或试验疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- 接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- 患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（不包括吸入的皮质类固醇治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗等）、细胞毒性治疗；
- 实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果： a. 血常规：白细胞[参考值：（4~10）×109/L]、血红蛋白（参考值：110~170g/L）、血小板计数[参考值：（100~365）×109/L]； b. 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT，参考值：0~40U/L）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST，参考值：0~40U/L）、碱性磷酸酶（ALP，参考值：40~150U/L）、总胆红素（TBIL，参考值：0~25umol/L）、肌酐（CR，参考值：45~104umol/L）、空腹血糖（GLU，参考值：3.9~6.1mmol/L）。 c. 尿常规：尿蛋白（PRO，参考值：阴性）。
- 长期酗酒（每周饮酒超过三次,每次饮酒超过二两,或者是连续两周内每天饮酒超过一两）或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
- 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
- 研究参与者疫苗接种时腋温>37.0℃；
- 育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性；
- 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验疫苗接种后0~30天的不良反应/不良事件发生率。 | 接种后0~30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验疫苗接种后30分钟内不良反应/不良事件的发生率； | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 试验疫苗接种后0~7天不良反应/不良事件的发生率； | 接种后0~7天 | 安全性指标 |
| 试验疫苗接种后第3天血常规、血生化、尿常规指标异常的发生率； | 接种后第3天 | 安全性指标 |
| 试验疫苗接种后6个月内严重不良事件的发生率。 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王四全 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 18627961881 | 58935442@qq.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号 | 430070 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 王四全 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 竹山县疾病预防控制中心 | 曾宪宏 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2023-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
