登记号
CTR20200485
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
泛发性脓疱性银屑病
试验通俗题目
在健康中国志愿者中评估不同剂量BI655130在体内如何被吸收
试验专业题目
一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予BI655130在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的开放标签I 期试验。
试验方案编号
1368-0043;3.0版
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-02-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究单剂皮下和单剂静脉给予BI 655130 后在健康的中国受试者中的PK 特点，包括剂量线性比例
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据研究者基于完整病史的评估为健康男性或女性受试者（每个剂量组中每种性别至少3 例受试者），评估包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR、体温）、12 导联心电图和实验室检查。
- 中国人，按照以下标准：种族为中国人，出生于中国，且4 个祖父母均出生于中国。
- 年龄 18 ~ 45 岁（含）。
- 访视 1 时，男性体重 ≥ 50kg，女性体重 ≥ 45kg，体重指数（BMI）≥ 19 且 ＜ 26kg/平方米。
- 依照 GCP 和当地法律，在进入试验前已签署书面知情同意书并签署日期。
- 在首剂给试验药物前至少 30 天至试验完成后 16 周符合以下任何标准的女性受试者：- 有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用这些避孕措施时，年失败率低于 1%。符合此标准的避孕方法清单见受试者知情同意书。- 配偶切除输精管（至少入组前一年进行了输精管切除术）；手术绝育（包括子宫切除术）；- 绝经，定义为自发性闭经至少一年（在可疑病例中，进行血样确认，FSH 水平高于 40U/L 且同时雌二醇低于 30 mg/L）。
排除标准
- 在给药前 12 周内进行，或计划在筛查后 12 个月内进行重大手术(根据研究者的评估)，如髋关节置换术者；
- 医学检查中的任何结果（包括 BP、PR、RR、体温或 12 导联 ECG）偏离正常值且研究者评估为有临床意义者；
- 收缩压的重复测量值超出 90-140 mmHg，舒张压范围超出 50-90 mmHg，或脉率超出 50-90 bpm 者；
- 任何研究者评估有临床意义的的超出参考范围之外的实验室检测值；
- 任何证据由研究者判断为有临床有意义的合并疾病者；
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素疾病。中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）、以及其他相关的神经或精神疾病；
- 相关直立性低血压、昏厥或黑朦的病史；
- 慢性或相关的急性感染，包括活动性和潜伏性结核病、人免疫缺陷病毒（HIV）或病毒性肝炎；筛选时将进行 QuantiFERON TB 检查；
- 有全身给予该试验药物或其辅料过敏史；
- 在计划给予试验药物前 30 天内使用任何中药和药物（包括处方药或非处方药）；
- 受试者在基线（第 0 周）访视前至少 60 天或 5 个药物 t1/2（以较长者为准） 内使用任何化学性或生物性试验药物或同时参与另外一项试验药物的临床试验；
- 在治疗前 6 周内给予活疫苗或在试验期间计划给予活疫苗者；
- 吸烟者（每天超过十支香烟或三支雪茄或三斗烟）；
- 在规定试验日内无法戒烟；
- 酒精滥用（女性饮用酒精超过20g/天，男性饮用酒精超过30g/天）；
- 药物滥用或药物筛选呈阳性；
- 在试验期间给予试验药物前 30 天内献血超过 100 mL 或试验期间计划献血；
- 在给予试验药物前一周内或试验期间计划进行过度体育锻炼；
- 不能遵守试验中心的饮食方案；
- 基线 QT/QTc 间期显著延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450ms 或在女性中反复大于 470ms）或在筛选时发现任何其他有意义的 12 导联 ECG 异常；
- 有尖端扭转性室性心动过速的风险因素的病史（如心力衰竭、低钾血症、或 QT 间期延长综合征家族史）；
- 研究者对受试者的评估为不适合参加研究，例如，因为认为受试者不能理解并遵守试验要求，或某些情况不允许其安全地参加试验；
- 已记录的活动性活动或可疑恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除了经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌；
- 如果符合以下任何标准，女性受试者将从试验中被排除：- 妊娠试验呈阳性、妊娠期、或计划于试验药物给药后 16 周内妊娠-哺乳期
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 655130
|
用法用量:单位规格：
BI 655130 450mg /小瓶（60mg / mL），7.5mL灌装量
给药途径：
静脉输注
剂量：
450mg/900mg/1200mg单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BI 655130 的AUC0-∞和Cmax | 开药开始至最后一次随访结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药期间发生的AE。 药物相关的AE。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 13816357098 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号，5号楼2楼一期研究中心 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员 | 同意 | 2019-11-26 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员 | 同意 | 2020-06-15 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员 | 同意 | 2020-07-07 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员 | 同意 | 2020-07-07 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员 | 同意 | 2020-09-24 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员 | 同意 | 2021-04-08 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员 | 同意 | 2021-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-01；
试验终止日期
国内：2021-08-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
