登记号
CTR20140082
相关登记号
CTR20140194
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）有效性和安全性研究。
试验专业题目
非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。
试验方案编号
BOJI-1144-L-F2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左琼
联系人座机
13584020888
联系人手机号
联系人Email
healthnice2011@163.com
联系人邮政地址
南京新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书
- 年龄18周岁至70周岁，性别不限
- 符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）
- 入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作
排除标准
- 有肾结石或甲状腺疾病病史
- 由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风
- 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变
- 对别嘌醇和布洛芬不能耐受或有禁忌，或过敏体质者
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
- 合并缺血性心脏病或充血性心力衰竭
- 合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史
- 同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
- 入选前3个月内参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天三次，每次0.1g；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最后3次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 末次访视血清尿酸较基线下降幅度 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 比较两组急性痛风发作的次数 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr），行12导联心电图检查，育龄期妇女做尿妊娠试验 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 古洁若 | 主任医师 | 13922280820 | gujieruo@163.com | 广州天河区石牌岗顶（天河路600号） | 510630 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 潘海林 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医学院第一附属医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 大庆油田总医院 | 陈昉 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 常州市第一人民医院 | 韦兆祥 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 522 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
