登记号
CTR20190610
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于辅助治疗因氨基甲酰磷酸合成酶（CPS）、鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）或精氨基琥珀酸合成酶（AS）缺乏而致的慢性尿素循环紊乱导致的高氨血症，适用于所有酶缺乏的新生儿（在出生28天内发现的完整酶缺乏），也适用于有高氨血性脑疾病家族史患儿（在出生后1个月表现为部分酶缺乏）
试验通俗题目
苯丁酸钠散生物等效性试验
试验专业题目
苯丁酸钠散5g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZK-BDSNS-201901；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴向荣
联系人座机
020-34351732
联系人手机号
联系人Email
daixr@leespharm.com
联系人邮政地址
广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯丁酸钠散与参比制剂苯丁酸钠颗粒在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性，并评价受试者安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- 12导联心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- 在服用研究药物前服用可能与苯丁酸钠有相互作用的药物（如氟哌啶醇、丙戊酸、甾体激素类药物[如氢化可的松、醋酸地塞米松、甲睾酮、苯丙酸诺龙、黄体酮、妈富隆等]、丙磺舒等）
- 研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯丁酸钠散
|
用法用量:散剂；规格：940mg/g；口服，单次给药，每次5g，用药时程：共1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯丁酸钠颗粒英文名：AMMONAPS 940 mg/g granules商品名：AMMONAPS
|
用法用量:颗粒剂；规格：940mg/g；口服，单次给药，每次5g，用药时程：共1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药后9天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成，医学学士 | 主任医师 | 18343115092 | 13844085212@163.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-30；
试验终止日期
国内：2019-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
