登记号
CTR20130459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1型或2型糖尿病
试验通俗题目
醋酸普兰林肽注射液健康人体药代动力学研究
试验专业题目
醋酸普兰林肽注射液健康人体药代动力学研究
试验方案编号
XN201411PLLT-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂涛
联系人座机
13510892531
联系人手机号
联系人Email
nietao@hybio.com.cn
联系人邮政地址
深圳市南山区科技中二路37号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究醋酸普兰林肽注射液在中国健康志愿者中的单次给药药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康志愿者；
- 年龄18-45 岁，同批年龄相差不超过10 岁；
- 体重：女性体重>45 kg，男性体重>50 kg，BMI 19-24 kg/m2之间。同 批 体重相差不宜悬殊；
- 受试前经询问病史、体格检查和实验室检查无异常；
- 理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 明确对研究药物及其制剂成分过敏者；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 试验前1周内实验室检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- HIV 检测阳性者；
- 乙型肝炎或丙型肝炎检测阳性者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
- 试验前14天内使用过任何药物者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内献过血者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 已知或可疑的患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者；
- 有低血糖症者；
- 有视力或敏捷性损伤者；
- 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 试验前30天口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂及埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
- 妊娠期、哺乳期和生理期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸普兰林肽注射液
|
用法用量:注射液；规格：1.5ml∶1.5mg；每位受试者于腹部或股部皮下注射给药，30μg、60μg、120μg3个剂量组。给药后立即进食统一标准餐。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射液；规格：1.5ml∶1.5mg；每位受试者于腹部或股部皮下注射给药，30μg、60μg、120μg3个剂量组。给药后立即进食统一标准餐。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次皮下注射给药的药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Vd、Kel、T1/2、MRT、CL等 | 5小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇川 | 副主任药师 | 023-68754763 | zwmcyc@163.com | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | 310004 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 陈勇川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
