登记号
CTR20223297
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000632
适应症
本品适用于清晨高血压的治疗，晚上睡前服用，有效控制清晨血压升高
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平控释片药代动力学比较研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下比较药代动力学试验
试验方案编号
YYKQ-202210-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡怀涵
联系人座机
020-31605196
联系人手机号
18352616957
联系人Email
caihuaihan@overseaspharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号C1栋201室
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的苯磺酸氨氯地平控释片（规格：5 mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5 mg）为对照制剂，在空腹状态下，考察单次口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数，并进行比较。
次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下，单次口服受试制剂与对照制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女皆可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）;
- 从签署知情同意书开始至研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质者，或有食物、药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对苯磺酸氨氯地平任一组成成分过敏者；
- 有低血压病史者，或有主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性病史者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 或筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 具有药物滥用史或毒品筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；
- 首次给药前30天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；或给药前14天使用了其他任何药物包括处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前72 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者；
- 给药前48 h内，食用富含嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用含葡萄柚、柚汁、葡萄汁、薄荷醇的制品，或试验期间不能中断者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 筛选前6个月内过量吸烟（平均≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒或食用含酒精的食物或饮料者，或第一周期入住当天酒精呼气检测阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺帅 | 药剂学博士 | 副主任药师 | 18925092493 | hs43555@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市工业大道中253号 | 510280 | 南方医科大学珠江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院 | 贺帅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
| 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-01；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
