登记号
CTR20191293
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于胸部放射治疗引起的肺炎，肺纤维化
试验通俗题目
评价YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学
试验专业题目
评估YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
2018-I-YPS345-01 ；版本号 1.3版
方案最近版本号
1.5版
版本日期
2020-03-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评估在健康志愿者中YPS345片单次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。
（2）评估在健康志愿者中YPS345片多次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，男女各半；
- 男性体重≥53.0 kg，女性体重≥47.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 同一剂量组的志愿者，年龄相差不超过10岁（含10岁）
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、胸片、腹部B超、双肾B超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、网织红细胞计数、凝血四项、病毒学、酒精呼气、药物滥用筛查）及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在6个月内无生育计划且在试验前15天及未来6个月自愿采取有效避孕措施（附件2）且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对YPS345或相关化合物过敏的志愿者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）或有药物滥用史者；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:YPS345片
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用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次2片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药200mg剂量组
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中文通用名:YPS345片
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用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次4片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药400mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次8片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药800mg剂量组
|
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中文通用名:YPS345片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次12片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1200mg剂量组
|
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中文通用名:YPS345片
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用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次18片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1800mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片
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用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次8片，用药时程：在第1天、第8天服药1次；食物影响组
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中文通用名:YPS345片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次8片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药800mg剂量组
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|
中文通用名:YPS345片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次12片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1200mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次18片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1800mg剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
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用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次2片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药200mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
|
用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次4片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药400mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
|
用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次8片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药800mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
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用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次12片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1200mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
|
用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次18片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1800mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
|
用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。每次8片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药800mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
|
用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。每次12片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1200mg剂量组
|
|
中文通用名:YPS345片安慰剂
|
用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。每次18片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1800mg剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学 | 单次给药第14±1天，多次给药第21±1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨敏 | 公共卫生硕士 | 主任药师 | 020-83827812-60239 | mnmyang@aliyun.com | 广东省-广州市-中山二路 106 号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-24 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-22；
试验终止日期
国内：2020-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
