登记号
CTR20132030
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型 。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号
V02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者口服单剂量瑞舒伐他汀钙片（受试制剂）与市售瑞舒伐他汀钙片（参比制剂）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内；
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
排除标准
- 因脑功能不全、精神发育障碍或语言问题，不能与医护合作或交流者；
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟；
- 嗜酒或者在用药前48小时内饮酒；
- 试验前14d内内用过任何药物；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者；
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 过敏体质，或有药物过敏史；
- 有晕针史或晕血史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）
|
用法用量:片剂，规格，5mg；口服，在第1天或第8天服用本药，共给药1次，每次10mg。本试验为交叉给药，受试者口服试验药和对照药各一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定
|
用法用量:片剂，规格，10mg；口服，在第1天或第8天服用本药，共给药1次，每次10mg。本试验为交叉给药，受试者口服试验药和对照药各一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 在第1、第8天给后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣，博士 | 主任药师 | 010-59971771 | liu-huiche@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2009-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18~24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
