登记号
CTR20221666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高风险转移性激素敏感性前列腺癌
试验通俗题目
在高风险mHSPC男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙的研究
试验专业题目
CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
I3Y-MC-JPEG
方案最近版本号
修正案D
版本日期
2023-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆勇
联系人座机
23021461
联系人手机号
联系人Email
mu_yong@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是确定阿贝西利（一种口服选择性 CDK4&6 抑制剂）联合阿比特龙及泼尼松时，是否可延缓疾病进展。研究持续时间大约为60个月。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 前列腺腺癌(作为主要组织学成分)
- 高风险转移性激素敏感前列腺癌， 高风险的定义为： 骨扫描显示大于或等于（≥）4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移
- 必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂，或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。
- 器官功能正常
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分
排除标准
- 在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌
- 既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但ADT和第一代抗雄激素药物除外
- 有临床意义的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。
- 有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。
- 控制不佳的高血压
- 临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害
- 已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS） 转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周，且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇
- 既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 & 6）抑制剂的治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿贝西利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泼尼松
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)。 | 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计48个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过盲态独立中心审查（BICR）确定的 rPFS | 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计48个月） | 有效性指标 |
| 无去势抵抗性前列腺癌（CRPC）生存期 | 随机至PSA进展或影像学进展伴血清睾酮≤50 ng/dL的最早日期，或任何原因导致的死亡（预计大约48个月） | 有效性指标 |
| 总生存期 | 从基线至任何原因导致的死亡时间（预计60个月） | 有效性指标 |
| 至疼痛进展时间 | 随机至疼痛进展（预计大约48个月） | 有效性指标 |
| 至健康相关生命质量（HRQoL）恶化时间 | 随机至HRQoL 恶化时间（预计大约48个月）。 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）：阿贝西利的平均稳态浓度 | 第1周期第1天给药后至第3周期第1天给药前（28天/周期） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 杨勇 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196012 | yoya_urology@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 苏北人民医院 | 周广臣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市第一医院 | 严泽军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南充市中心医院 | 范俊 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省人民医院 | 李远伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica – CER San Juan | Juan Puig | 阿根廷 | 圣胡安 | San Juan |
| Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) | Monica Rondinon | 阿根廷 | 布尔戈斯 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire |
| Fundación Respirar | Christian Fuentes | 阿根廷 | 布尔戈斯 | Buenos Aires |
| Centro Oncologico Korben | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | 布尔戈斯 | Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | 阿根廷 | 布尔戈斯 | Mar del Plata |
| FUNDACIóN CENIT PARA LA INVESTIGACIóN EN NEUROCIENCIAS | Natalia Baltz Hehn | 阿根廷 | 奥托诺市 | CABA |
| Centro Medico San Roque | Juan Zarba | 阿根廷 | 图库曼 | San Miguel de Tucumán |
| Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) | Fernando Galanternik | 阿根廷 | 布尔戈斯 | Buenos Aires |
| Centro Medico Privado CEMAIC | Jorge Salinas | 阿根廷 | 科尔多瓦 | Capital |
| Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | 黑人 | Viedma |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2022-06-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2022-06-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见 | 同意 | 2022-11-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知 | 同意 | 2022-12-13 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知 | 同意 | 2023-09-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见 | 同意 | 2023-11-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 135 ；
国际: 900 ；
已入组例数
国内: 135 ；
国际: 927 ；
实际入组总例数
国内: 135 ；
国际: 927 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-12；
国际：2022-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-22；
国际：2022-04-28；
试验终止日期
国内：2024-02-15；
国际：2024-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
