登记号
CTR20131031
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机比较进口同类产品（诺和锐）与门冬胰岛素（锐秀霖）联合二甲双胍治疗糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号
AP-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛玲
联系人座机
13581748539
联系人手机号
联系人Email
xinling@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖是否疗效非劣于诺和锐；次要目的：比较锐秀霖治疗组和诺和锐治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2h血糖及空腹血糖的变化等
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
- 年龄不小于18岁，不大于75岁
- 按照WHO的标准，受试者应诊断为1型或2型糖尿病3个月以上。
- 单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多3种不同类型的口服降糖药（磺脲类、促胰岛素分泌剂（含短效）、糖苷酶抑制剂（包括含有已知的活性成分的口服降糖中药））治疗超过3个月；同时二甲双胍每日总剂量不小于1000mg及不大于2000mg，维持每日总剂量不变至少3个月。
- 糖化血红蛋白为大于7.5%及不大于13%。
排除标准
- 本试验开始前3个月中，受试者曾使用过噻唑烷二酮（TZDs）治疗或人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗或二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)治疗。
- 肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍，血清肌酐大于正常值上限的1.2倍（筛选访视后1周内可进行一次复查。以最后一份样本结果为准）或检测结果研究者认为不适合观察。
- 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。
- 已知的增生性视网膜病变或黄斑病变需要紧急治疗者。
- 由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）。
- 筛选前2个月内使用全身激素治疗。
- 过去12个月内曾患过心血管疾病，定义为：失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为III级和IV级，见附录1）），不稳定型心绞痛或心肌梗死。
- 已知对试验药品或相关产品过敏。
- 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。
- 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病可能干扰试验：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变。
- 经治疗无法控制/未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压不小于180mmHg和/或舒张压不小于100mmHg）。
- 在参加本试验前六个月之内接受过胰岛素治疗（连续使用胰岛素治疗超过14天）。
- 在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究。
- 之前参加过此项试验（从筛选期算为参加，不可重复筛选）。
- 预期将对伴随药物做出更改，而研究者判断此更改可能对糖代谢 产生显著影响，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等。
- 受试者不能够完成在门诊访视/电话访视前按照要求进行七点自我血糖监测SMPG（在13次访视前一周内任意连续2天）。七点血糖即早餐前，早餐后2h，午餐前，午餐后2h，晚餐前，晚餐后2h，睡前。
- 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者。
- BMI为大于40 kg/m2。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液（锐秀霖）（甘李药业股份有限公司生产）
|
用法用量:皮下注射，一日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液（诺和锐）（诺和诺德生产）
|
用法用量:皮下注射，一日3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白 | 24周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比达到目标HbAlc小于7.0%，和不大于6.5%的受试者百分比 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 空腹血糖 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 餐后2小时血糖 | 24周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中日友好医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京军区总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 河北医科大学第二医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 四平市中心人民医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海市第二军医大学附属长征医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 南方医科大学南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 江西省人民医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 上海同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京大学深圳医院 | 中国 | 广东 | 深圳 | |
| 深圳第二人民医院 | 中国 | 广东 | 深圳 | |
| 西安交通大学附属第一医院 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 2013-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
592
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
