登记号
CTR20243978
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防水痘-带状疱疹病毒感染导致的带状疱疹疾病
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、阳性对照评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HNT-HN101-02
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
褚自青
联系人座机
010-80897980
联系人手机号
13718035255
联系人Email
chuzq@varnotech.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科谷四街1号院12号楼1层
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的免疫原性
次要目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的安全性
探索性目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的免疫持久性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 40周岁及以上受试者；
- 可以获得受试者本人的知情同意；
- 受试者本人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- 既往接种过水痘或带状疱疹疫苗；
- 5年内曾患带状疱疹疾病；
- 14天内有水痘或带状疱疹病例的密切接触史；
- 入组当天腋下体温＞37.0℃，或入组前3天内使用过解热镇痛抗过敏药物；
- 女性尿妊娠检测结果阳性（未月经初潮或绝经期（绝经2年以上）女性跳过此项）或处于哺乳期，或有生育能力的受试者从入组至全程接种后6个月有生育计划或不同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；
- 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
- 现患有任何传染病传染期（如上呼吸道感染、急性腹泻等）、慢性病发作期；
- 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）等）；
- 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内或计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和/或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等（连续超过15天）（如全身性应用糖皮质激素≥15天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；
- 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病（重症或有并发症状糖尿病等）；
- 血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神病史或神经系统病史或家族史；
- 过去5个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；
- 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；
- 入组前28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过除减毒活疫苗外的其他任何疫苗；
- 研究者认为有可能影响试验的任何情况。
- 第1剂免后出现与疫苗有关的严重程度在3级及以上的急性过敏反应；
- 第1剂免后出现与疫苗有关的严重不良反应；
- 第2剂接种前新发生的符合入组排除标准的情况（除前文入组排除标准第（1）条和第2剂接种推迟标准外）；
- 研究者评估认为需终止疫苗接种的任何其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（含高剂量佐剂）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（含低剂量佐剂）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者全程免后30天gE特异性抗体阳转率与几何平均浓度（Geometric mean concentration，GMC）； | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者全程免后30天VZV特异性抗体阳转率与几何平均滴度（Geometric mean titer，GMT）； | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者全程免后30天gE、VZV特异性抗体水平较免前几何平均增长倍数（Geometric rate of Increase，GMI）。 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者第1剂和第2剂免后30天内不良事件发生率； | 第1剂和第2剂免后30天内 | 安全性指标 |
| 所有受试者第1剂和第2剂免后30天内不良反应发生率。 | 第1剂和第2剂免后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者整个研究期间的严重不良事件发生率； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 所有受试者整个研究期间的潜在免疫介导性疾病（pIMD）发生率。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 所有受试者第1剂免后30天和第2剂免前gE特异性抗体阳转率与几何平均浓度（GMC）； | 第1剂免后30天和第2剂免前 | 有效性指标 |
| 所有受试者第1剂免后30天和第2剂免前VZV特异性抗体阳转率与几何平均滴度（GMT）； | 第1剂免后30天和第2剂免前 | 有效性指标 |
| 所有受试者第1剂免后30天和第2剂免前gE、VZV特异性抗体水平较免前几何平均增长倍数（GMI）； | 第1剂免后30天和第2剂免前 | 有效性指标 |
| 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天gE抗原特异性细胞因子IFN-γ和IL-2阳性水平； | 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天 | 有效性指标 |
| 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天至少表达一种活化标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的gE抗原特异性CD4+和CD8+T细胞比例。 | 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者全程免后6个月、12个月gE特异性抗体阳转率与几何平均浓度（GMC）； | 全程免后6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 所有受试者全程免后6个月、12个月VZV特异性抗体阳转率与几何平均滴度（GMT）； | 全程免后6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 细胞免疫亚组受试者全程免后6个月gE抗原特异性细胞因子IFN-γ和IL-2阳性水平； | 全程免后6个月 | 有效性指标 |
| 细胞免疫亚组受试者全程免后6个月至少表达一种活化标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的gE抗原特异性CD4+和CD8+T细胞比例。 | 细胞免疫亚组受试者全程免后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高招 | 医学硕士 | 副主任医师 | 17796915780 | gaozhao123000@163.com | 河北省-石家庄市-槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 高招 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 正定县疾病预防控制中心 | 周海松 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
