登记号
CTR20244117
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于精神分裂症（统合失调症）的治疗；用于抑郁症/抑郁状态（仅限于现有治疗效果不佳的情况）治疗
试验通俗题目
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂布瑞哌唑片（北京仁众药业有限公司，规格：2mg）与参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®；大塚製薬株式会社，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
试验方案编号
BRPZP.BE.RZ.ZK
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖璇
联系人座机
010-87169928
联系人手机号
18600502915
联系人Email
xiaoxuan@nkdpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区融兴北一街21号院
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂布瑞哌唑片（北京仁众药业有限公司，规格：2mg）与参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®；大塚製薬株式会社，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例
- 年龄：45~65周岁（含边界值）
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、十二导联心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
- 已知或疑似对布瑞哌唑类药物（包含布瑞哌唑片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- 现患有或既往患有可能影响药物吸收或本品禁忌的疾病，如吸入性肺炎、心脑血管疾病、体位性低血压、癫痫等痉挛性疾病、肺栓塞、静脉血栓等血栓栓塞、肌肉张力障碍疾病
- 有抑郁、自杀倾向、攻击性、亢奋等精神疾病家族史者
- 既往有甲功异常、胰岛素异常、促肾上腺皮质激素异常、催乳素（泌乳素）异常等激素检查异常，或有甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、原发性肾上腺皮质功能减退、垂体病变、皮质醇增多症、糖尿病、高催乳激素血症等内分泌疾病
- 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难或有乳糖不耐受者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者
- 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者
- 筛选前4周内使用过任何与布瑞哌唑有相互作用或禁止联合使用的药物（肾上腺素、含肾上腺素的麻醉剂、中枢神经抑制剂、降压药、多巴胺激动剂、CYP2D6中度及重度抑制药物、CYP3A中度及重度抑制药物、诱导肝酶代谢的药物）
- 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 在筛选前14天内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或血妊娠结果阳性者
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
- 在试验期间及试验结束后4周内有计划驾驶汽车或操作危险机器者
- 研究者认为受试者不宜参加研究
- 受试者因自身原因不能参加研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性））、临床症状、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 同意 | 2024-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
