登记号
CTR20131988
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）
试验通俗题目
固冲颗粒治疗月经过多脾气虚证安全性有效性临床试验
试验专业题目
固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多脾气虚证的安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
试验方案编号
FZ-1303-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚跃新
联系人座机
13905182463
联系人手机号
联系人Email
gongyuexin126@126.com
联系人邮政地址
南京市龙蟠中路399号东城水岸7-502室
联系人邮编
210001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）的有效性和安全性，同时进行剂量探索，考察本品最佳的有效和安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合有排卵型功能失调性子宫出血月经过多西医诊断；
- 中医辨证为月经量多脾气虚证，主症必备，次症≥3项；
- 有连续3个月经周期月经量过多病史；
- 年龄在 18-45 岁（包括 18 岁及 45 岁）的女性；
- 患者自愿签署知情同意书，知情同意过程符合《药物临床试验质量管理规范（2003）》的要求。
排除标准
- Hb≤90g/L 者；
- 哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者；
- 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、 子宫肌瘤直径≥2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者；
- 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜 参加该临床试验者；
- ALT 和/或 AST 大于正常值范围上限 2 倍者、Scr 大于正常值范围上限者；
- 因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血以及可造成妇科出血的其他全身性疾病；
- 4 周内服用过功能主治相似的中药者，12 周内经过阴道或者口服雌激素或者雌 孕激素者，24 周内使用过宫内节育器或者注射激素者；
- 过敏体质及对本试验药物已知成份过敏者；
- 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者；
- 正在参加其他临床试验者或 12 周内参加过其他临床试验者；
- 有酒精、药物滥用史者；
- 其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:固冲颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1个铝塑袋（内含 2 小袋），一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，高剂量组。
|
|
中文通用名:固冲颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1袋，一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，低剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:固冲颗粒空白模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1个铝塑袋（内含 2 小袋），一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，零剂量组。
|
|
中文通用名:固冲颗粒空白模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格3g/袋，每次1袋，一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，低剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 月经失血图评分的变化 | 筛选/访视1；基线/访视3；治疗/访视4-治疗/访视6；随访期 | 有效性指标 |
| 月经出血量变化 | 基线/访视3；治疗/访视4-治疗/访视6；随访期 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化 | 治疗/访视6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐聪 | 教授，主任医师,医学博士 | 13901797600 | qicongxzq@aliyun.com | 上海市张衡路38号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 吴效科 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国中医科学院望京医院 | 程玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-30 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-30 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-26 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-12 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-27；
试验终止日期
国内：2015-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
