登记号
CTR20241383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
JP-1366片在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价口服不同剂量JP-1366片单次和多次给药的药代动力学I期临床研究
试验方案编号
LZ031-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-05-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖怡
联系人座机
0756-8135967
联系人手机号
15378189117
联系人Email
xiaoyi@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予不同剂量JP-1366片后的药代动力学特征。
次要目的：评价在中国健康受试者中评价单次和多次口服给予不同剂量JP-1366片后的安全性，以及对健康受试者胃内pH值的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者基本情况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等结果正常，或虽存在异常值但经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 受试者充分了解本试验相关内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内参加并使用过/接受过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍）者；
- 乙型肝炎（HBsAg检查阳性或HBcAb检查呈阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者；
- 碳13检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次给药前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 首次给药前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次给药前14天内使用过或计划使用任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 首次给药前30天内使用过或计划使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 胃pH监测仪导管插入及维持有障碍或者不能耐受者；
- 伴侣有生育能力的男性受试者或女性受试者在试验期间至给药后6个月内有生育计划和/或捐精捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 首次服用研究药物前72h内摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、杨桃、木瓜、石榴等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JP-1366片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JP-1366片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT。 | 给药后0-48h | 有效性指标 |
| 多次给药：Cmax（D1） 、AUC0-24、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Tmax（D1） 、DF、Tmax,ss、 t1/2、CL/F、Vd/F、蓄积因子。 | 给药后0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃内pH值 | 单次给药：给药前24h至给药后24h； 多次给药：首次给药前24h至首次给药后24h，最后一次给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁翔 | Ph.D | 高级职称 | 025-87115857 | luxiang66@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道龙眠大道109号 | 211166 | 南京医科大学附属逸夫医院 |
| 苏钰文 | Ph.D | 高级职称 | 13776688046 | 13776688046@163.com | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道龙眠大道109号 | 211166 | 南京医科大学附属逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 鲁翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 苏钰文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-10；
试验终止日期
国内：2024-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
