登记号
CTR20210886
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
健康受试者单次口服HRS4800片的安全性和药代动力学的临床研究
试验专业题目
健康受试者单次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HRS4800-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳丽
联系人座机
021-61623632
联系人手机号
联系人Email
Li.yue@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HRS4800单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性；评价HRS4800单次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- 年龄18~55岁（含边界值），男性；
- 受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~26 kg/m2范围内（含边界值）；
- 签署知情同意书至给药后3个月内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子;
- 全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血）、胸部正侧位片、12导联心电图检查结果无有临床意义的异常。
排除标准
- 筛选或给药前3 个月内有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- 筛选或给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- 筛选期或基线期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过正常值上限；
- 筛选期或基线期血清肌酐超过正常值上限；
- 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg或<60mmHg；
- 筛选或给药前12导联心电图结果异常且有临床意义者（包括但不限于：QTcF＞450ms）;
- 筛选期或基线期尿尼古丁测试阳性者；
- 筛选期或基线期酒精呼气测试阳性者；或筛选或给药前1个月内酗酒者，一周内平均每天摄入的酒精量超过 28g (28g酒精相当于 840 mL啤酒， 280 mL葡萄酒，90 mL浓度为31.25%的白酒)；
- 筛选期或基线期药筛（包括：甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡）阳性；或筛选前2年内有药物滥用史者；
- 筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、HIV(1+2)Ab、梅毒抗体）检查结果阳性者；
- 筛选或给药前1 个月内、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或在2个月内接受过输血者；
- 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（HRS4800，乳糖F100，微晶纤维素PH102，低取代羟丙基纤维素LH-11，聚维酮K29/32，硬脂酸镁）有过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HRS4800片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS4800片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS4800片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800片安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HRS4800片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS4800片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS4800片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、坐位血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。 | 首次用药至末次访视，至给药后14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：血浆中HRS4800及代谢的浓度，以及PK参数 | 首次给药前至给药后120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚 | 医学硕士 | 主任药师 | 0571-87783759 | louhg2000@126.com | 浙江省-杭州市-解放路88号浙大二院9号门诊大楼16层1603室 | 310000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2020-12-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2021-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-10；
试验终止日期
国内：2022-02-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
