登记号
CTR20242033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人黄体支持，作为辅助生殖技术（ART）治疗方案的一部分，用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕妇女。
试验通俗题目
黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮注射液在健康绝经后女性中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验方案编号
BT-PGG1-BE-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浪玺
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
13011837985
联系人Email
langxi.zhang@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg）为受试制剂，原研IBSA Farmaceutici Italia Srl生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Lubion®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；
- 体重不低于45.0 kg，且BMI介于19.0-30.0kg/m2之间（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，依照研究规定完成研究，了解并自愿签署ICF；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
排除标准
- 对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道出血；血栓性静脉炎、动脉或静脉血栓栓塞）者；
- 子宫内膜增厚（单层厚度≥4mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌、卵巢癌患者，乳腺结节者、耳硬化症者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- 有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者；
- 试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；
- 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 乙肝表面抗原半定量（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、HIV抗原抗体复合检测（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任意一项结果异常者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入组时酒精呼气试验结果异常者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并接受了干预性治疗者；
- 试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者或研究首次用药前毒筛结果阳性；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、乳腺B超检查、妇科检查和不良事件进行评估。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-17 |
| 四川大学华西第二医院 临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
