登记号
CTR20182429
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成年人急性疼痛
试验通俗题目
马来酸氟吡汀缓释片生物等效性试验
试验专业题目
马来酸氟吡汀缓释片在健康成年受试者空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HFB-RD57-1；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利军
联系人座机
15611092492
联系人手机号
联系人Email
zhanglj1@tidepharm.com
联系人邮政地址
中国北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评价健康成年受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂马来酸氟吡汀缓释片（400mg，北京泰德制药股份有限公司）与参比制剂马来酸氟吡汀缓释片（商品名：Katadolon® S long，400mg，德国AWD.pharma GmbH & Co. KG）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂马来酸氟吡汀缓释片和参比制剂在受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，单一性别受试者比例不低于1/3
- 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
- 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- 对本品所含活性成份（氟吡汀）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、血液学、呼吸系统、代谢异常、免疫系统、神经系统、精神病学及骨骼肌肉系统的明确病史者（特别是低蛋白血症、肌无力、肝脏相关的脑功能障碍、胆汁淤积症、凝血功能异常、耳鸣等病史），或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况。包括以下情况：a). 肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血、局部肠梗阻；b). 有严重的胃肠道手术史，如：胃切除、胃肠造口、肠切除、局部肠旁路术、外部胆道转移；c). 有肝脏疾病史或肝功能实验室检查如：ALT、AST、γ－谷氨酰基转移酶(γ－GGT)或总胆红素(T-Bili)结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肝功能损伤；d). 病史或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份（例如蛋白尿）结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肾脏功能损伤；e). 有排尿障碍或排尿困难；f). 有频发的呕吐
- 在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者；筛选期药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果呈阳性者
- 经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、脉搏状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
- 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外）
- 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药
- 试验前3个月内注射过疫苗者
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者
- 试验前3个月内参加过任何临床试验者
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；研究期间无法停止酒精摄入者；酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL
- 嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟吡汀缓释片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，400mg，用药时程：单次；交叉；空腹和餐后
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟吡汀缓释片英文名：Flupirtine Maleate sustained release tablet商品名Katadolon S long
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，400mg，用药时程：单次；交叉；空腹和餐后
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要PK参数：t1/2、Tmax、λz。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省洛阳市中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院药物I期临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院I期临床试验中心 | 朱韶峰，硕士 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
