登记号
CTR20233361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
子宫内膜异位症，改善与子宫腺肌病相关的疼痛。
试验通俗题目
地诺孕素片（规格：1mg）生物等效性试验
试验专业题目
地诺孕素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性对比研究
试验方案编号
YGCF-2023-015
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋胜兰
联系人座机
0736-4215888
联系人手机号
18374877479
联系人Email
jiangshenglan@sterol-pharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新技术开发区岳麓西大道2450号环创园A3栋1301号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究观察考察单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，湖南醇健制药科技有限公司生产）与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg，持田製薬株式会社生生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，仅女性。
- 女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体 重/身高 2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征和规定的各项实验室检查结果均正常或异常 无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良 好。
- 受试者愿意自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划、捐卵计 划且自愿采取有效避孕措施。
- 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对地诺孕素及本品辅料中任何成 分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的 过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- 筛选期心电图检查发现有临床意义的异常（女性 QTc>470 ms 者；病态的窦房结综 合症； I I 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗 死伴肺充血等）。
- （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- （问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良 者。
- （问询）既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌 尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血 疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- 有卵巢囊肿或子宫肿大者（经验丰富的妇科医生进行问诊及查体，如有需要可以开 展必要的检查来确诊）。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从 性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意 义的胃肠道异常的病史； ？ 吞咽困难者； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、 胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？ 筛选时 AST 、 ALT 或胆红素>1 倍 ULN ，肝病或具有临床意义的肝功能受损的 证据； 方案编号：YGCF-2023-015 申办者：湖南醇健制药科技有限公司 版本号：V 1.0 版本日期：2023 年 09 月 03 日 保密文件 40/65 ？ 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）、丙型肝炎病毒抗体（ HCV-Ab ）、梅毒螺旋体抗 体（ TP-Ab ）、人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-Ab ）检查结果为阳性者。
- （问询）筛选前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒 果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- （问询）筛选前 7 天内，使用任何处方药物或非处方药物。
- （问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂- 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康 唑、 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类等）者。
- （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- （问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（*1 单位相当 于啤酒 360 mL（酒精含量为 5%）或烈酒 45mL（酒精含量为 40%）或葡萄酒 150mL（酒精含量为 12%））。
- （问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血≥400ml 者，接受输血或使用血制品 者，计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- （问询）给药前 3 个月内参加过其它临床试验者或非本人来参加临床试验者。
- （问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- （问询）受试者（女性）处在哺乳期。
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者。
- 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者。
- 有血栓类疾病家族史的患者。
- 未确诊的阴道出血。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、体重测量、实验室检查和心电图检查 | 安全性随访应至受试者试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海宏 | 医学硕士 | 主任医师 | 15635534768 | 290392688@qq.com | 山西省-长治市-潞州区长兴中路502号 | 046099 | 长治市人民医院 |
| 李俊 | 医学学士 | 主任医师 | 13834052233 | lili19118@sina.com | 山西省-长治市-潞州区长兴中路502号 | 046099 | 长治市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治市人民医院 | 李海宏 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治市人民医院 | 李俊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
