登记号
CTR20233388
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200553
适应症
外伤性脊髓损伤
试验通俗题目
注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究
试验专业题目
注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究
试验方案编号
AS-205
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩之波
联系人座机
022-66211430
联系人手机号
13821054375
联系人Email
hanzhibo@amcellgene.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B3座
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤患者的耐受性和安全性，确定临床用药的范围。
次要目的
初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤患者的有效性，并为后续确证阶段临床试验试验药物剂量的选择提供依据。
探索目的
进一步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤患者药代动力学特征、免疫原性、可能的分子机制及fMRI和神经电生理检测的变化情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁（含界值），性别不限；
- 外伤所造成的脊髓损伤；
- 原发损伤部位为颈髓；
- 美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级A-C级；
- 核磁共振检查提示脊髓损伤；
- 预计原发性损伤发生后56天内能够接受首次注射用间充质干细胞（脐带）输注；
- 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者；
- 高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定者；
- 合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者；
- 合并有其他脊柱脊髓疾病如强直性脊柱炎、脊柱畸形、原发或转移性脊髓（脊柱）肿瘤、脊髓血管畸形、脊髓空洞症等。
- 恶性肿瘤患者；
- 神经系统退行性变疾病，如帕金森、痴呆等；
- 任何影响受试者进行运动和感觉功能评价的中枢或外周神经系统疾病，如脑出血、脑梗死等；
- 重症肌无力患者；
- 影响感觉功能评价的糖尿病周围神经病变者；
- 严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等；
- 患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；
- 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- 研究者认为患者有潜在或对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病；
- 已知对试验药物或溶剂组分（人血白蛋白、复方电解质注射液、二甲基亚砜、牛源产品）过敏者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA滴度>1000IU/mL者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝-RNA检测阳性者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- 哺乳期或妊娠期女性（妊娠诊断采用血妊娠试验或产科超声检查综合评价）；
- 特发性IgA缺乏症者；
- 呼吸衰竭患者，静息条件下呼吸室内空气，并排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧分压（PaO2）低于8kPa（60mmHg），或伴有二氧化碳分压（PaCO2）高于6.65kPa（50mmHg）；
- 肺动脉高压患者；
- 肺栓塞或可疑肺栓塞患者；
- 根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常[如：筛选时ALT或AST>2×正常值上限（ULN）；总胆红素>2×ULN；肾小球滤过率（GFR）<40mL/min/1.73m2；APTT>2.5×ULN或PT>2.5×ULN（未接受抗凝治疗）等]的病史或当前证据的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASIA损伤分级 | 180±7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASIA损伤分级 | 7±1天 | 有效性指标 |
| ASIA损伤分级 | 14±2天 | 有效性指标 |
| ASIA损伤分级 | 35±3天 | 有效性指标 |
| ASIA损伤分级 | 90±7天 | 有效性指标 |
| ISNCSCI 及SCIM-III评分 | 180±7天 | 有效性指标 |
| ISNCSCI 及SCIM-III评分 | 7±1天 | 有效性指标 |
| ISNCSCI 及SCIM-III评分 | 14±2天 | 有效性指标 |
| ISNCSCI 及SCIM-III评分 | 35±3天 | 有效性指标 |
| ISNCSCI 及SCIM-III评分 | 90±7天 | 有效性指标 |
| 脊髓损伤阶段影像学变化b（MRI） | 35天±3天 | 有效性指标 |
| 脊髓损伤阶段影像学变化b（MRI） | 90±7天 | 有效性指标 |
| 脊髓损伤阶段影像学变化b（MRI） | 180±7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎利民 | 医学博士 | 教授 | 18922103798 | ronglimin@21cn.com | 广东省-广州市-广州市天河区天河路600号 | 510630 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院 | 戎利民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-08 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
