CTR20241035|TQB3006片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241035

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王训强

联系人座机

025-69927807

联系人手机号

13915995185

联系人Email

WXQ@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0或1分；预计生存期≥3个月
根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量扩展期为至少有一个可测量病灶）
育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ； 2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ； 3) 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 。
血生化检查： 1) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ； 2) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN； 3) 血清肌酐（CR）≤ 1.5 ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault或CKD-EPI公式）。
凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5（未接受过抗凝治疗）。
尿常规检查：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）；

排除标准

3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]
具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、短肠综合征和肠梗阻等）
由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤或未能从先前手术中充分恢复，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者
6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等
首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种
患有癫痫并需要治疗，或最近12个月内有癫痫发作、意识障碍史，或有不明原因昏迷史者
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料和同类药物过敏者
存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的已经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入
存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1) 未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后仍收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）、既往有高血压脑病/高血压危象史； 2) 患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准（见附件三）II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）随机化前≤12个月内出现过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）（F公式，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）； 3) 肝硬化失代偿期、活动性肝炎：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值>1*104拷贝/mL或>2000 IU/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限未能控制稳定者。控制稳定且能规律服药者可筛选）。 4) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 5) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 6) 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白持续异常）； 7) 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 8) 活动性梅毒。
首次用药前4周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：姑息性放疗或脑部放疗距离首次用药超过2周，且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展
首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
有临床症状或需反复引流的胸腔/腹腔/心包积液、或首次接受试验药物1个月内接受过治疗为目的的引流
已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。）
存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；包括6个月内发生的或预计近期可能发生的负重骨（如脊椎骨、股骨等）病理性骨折、控制不佳的严重骨疼痛等
经研究者评估和判断，试验期间有活动性出血风险的受试者
首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB3006片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）	研究期间	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）	研究期间	有效性指标+安全性指标
II期推荐剂量（RP2D）	研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标	研究期间	安全性指标
药代动力学参数	研究期间	有效性指标+安全性指标
客观缓解率（ORR＝CR+PR受试者比例）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD受试者比例）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑桐森	医学博士	主任医师	15134569619	zhengtongsen@126.com	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号	150000	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
安徽省立医院	刘连新	中国	安徽省	合肥市
北京大学首钢医院	马丽萍	中国	北京市	北京市
北京大学首钢医院	王晓东	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-01-24
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 93 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQB3006片 ｜进行中-招募中