登记号
CTR20130323
相关登记号
CTR20130315;CTR20130333;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150331;CTR20150129;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期甲状腺髓样癌
试验通俗题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌的研究
试验专业题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ALTN-01-ⅡA；版本号：1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
13382796875
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
观察盐酸安罗替尼胶囊治疗甲状腺髓样癌患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学明确诊断，至少有一个可测量病灶，无法切除局部晚期转移、遗传或散发的甲状腺髓样癌患者。
- 18~70岁；预计生存期超过3月；
- 血清降钙素≥500 pg/mL；
- 实验室检查符合方案要求；
- 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。
- 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 四周内参加过其他药物临床试验者；
- 四周内接受化疗、放疗治疗患者（姑息性局部放疗除外）；
- 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、非甲状腺髓样癌引起的腹泻和肠梗阻等）者；
- 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：至少用药2个周期（42天）。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次10mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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用法用量:空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病无进展生存期（PFS） | 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）客观缓解率（ORR） | 在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。 | 有效性指标 |
| （2）24周疾病控制率（DCR） | 入组开始至完全缓解、部分缓解和疾病稳定。 | 有效性指标 |
| （3）总生存期（OS） | 入组开始至因任何原因引起死亡的时间。 | 有效性指标 |
| （4）生化指标应答（血降钙素、CEA的变化）情况。 | 入组开始至结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王金万；医学博士 | 主任医师 | 010-87788145 | wangjinwang@csco.org.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |
| 唐平章；医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | tpzvip@yahoo.com.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |
| 蔡建强；医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | caijianqiang188@sina.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万；唐平章；蔡建强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 高 明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京协和医院 | 于健春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 嵇庆海 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 郭朱明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省肿瘤医院 | 张 园 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张杰武 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 陈祥锦 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 王 军 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-04-09 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15-48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-13；
试验终止日期
国内：2020-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
