登记号
CTR20181839
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
试验通俗题目
螺内酯片在健康受试者中的生物等效性试验。
试验专业题目
螺内酯片在健康受试者中空腹和餐后口服给药的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验。
试验方案编号
BXSW-BEFA-2018BX016；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马文辉
联系人座机
021-54724227；13918033436
联系人手机号
联系人Email
mawh@hengshanpharm.com
联系人邮政地址
上海市闵行区江川路3777号
联系人邮编
201111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（100mg，上海衡山药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（100mg， 美国GD SEARLE LLC生产，商品名：Aldactone）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 患有高钾血症或低钠血症；肾功能不全，肝功能不全；酸中毒；乳房增大或月经失调；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏； (*受试制剂组分：螺内酯、硫酸钙、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、薄荷脑、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素，氧化铁，聚乙二醇，二氧化钛；参比制剂组分：螺内酯、硫酸钙、玉米淀粉、香料、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁。)
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 有精神药物滥用史；
- 尿药筛查阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过3支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试为阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜100mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施（详见附录2）；
- 女性受试者血/尿妊娠检查阳性；
- 晕针、晕血及静脉采血困难者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。注：排除标准中第1、2、3、4、7、10条中时间均从给药前1天开始计算。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片（Spironolactone Tablets）
|
用法用量:片剂；规格：150mg，一天一次，每次150mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片（Spironolactone Tablets，商品名：Aldactone）
|
用法用量:片剂；规格：150mg，一天一次，每次150mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、血糖检测、体格检查、12导联心电图、尿妊娠 | 末次用药后12小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺，医学硕士 | 副主任医师 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com | 浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室 | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 同意 | 2018-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 空腹23人，餐后24人 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-15；
试验终止日期
国内：2018-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
