登记号
CTR20212954
相关登记号
CTR20200367,CTR20212953,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221438,CTR20221176,CTR20221310,CTR20222087,CTR20221339
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性宫颈癌
试验通俗题目
一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
QL1706-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-04-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高剑
联系人座机
0531-55821469
联系人手机号
13304321400
联系人Email
jian7.gao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。
次要研究目的：
(1)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。
(2)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中静脉给药后QL1706的药代动力学特征。
(3)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中QL1706的免疫原性。
探索性研究目的：探索QL1706治疗相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
- 经组织病理学诊断为宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；且经影像学确证为复发或IVB期宫颈癌，且不适合通过放疗可以根治性治疗者。
- 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的可测量的靶病灶。
- 所有受试者必须提供存档的（2年内）或新鲜获取的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。
- 预期生存期≥3个月。
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
排除标准
- 在首次接受试验用药品治疗前，根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3个月，姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减症放疗）结束不足2周。
- 既往接受过2个疗程以上的姑息化疗。
- 签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况：在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入。
- 首次使用试验用药品前2周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复。
- 首次接受研究治疗前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者。
- 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。
- 首次使用试验用药物前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎等）。允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾上腺功能不全或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）且稳定的受试者纳入。
- 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，如2种及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等。
- 既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。
- 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
- 首次使用试验用药品前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。
- HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者。
- 已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。
- 使用试验用药品前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。
- 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或任何试验用药品组分过敏。
- 首次使用试验用药品前4周内接种过活疫苗。
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：AE, TEAE发生率, 生命体征，实验室检查指标等 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| QL1706的药代动力学参数 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| QL1706的免疫原性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王丹波 | 医学博士 | 主任医师 | 18940251157 | danbo_wang@126.com | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号辽宁省肿瘤医院 | 110042 | 辽宁省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘乃富 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 古扎丽努尔·阿不力孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
