CTR20211257|脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

基本信息

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登记号

CTR20211257

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟

联系人座机

027-88862194

联系人手机号

联系人Email

cewe68@sohu.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号

联系人邮编

430207

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的交叉中和反应和免疫原性。次要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 3月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（60-89天）
出生体重2.5-4.0kg，孕周37-42周
无含有脊髓灰质炎疫苗（OPV、IPV）成分疫苗免疫史
14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
监护人知情同意，并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求
腋下体温≤37.0℃

排除标准

出生时有产程异常、窒息抢救史
出生时病理性黄疸
有免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外）
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
有脊髓灰质炎病史
先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）
有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
过去3天内曾有发热者
现患急性发热性疾病及传染病
现患有急慢性局部感染灶（如肛周脓肿）
现患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗
近期接受其他任何研究性药物
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
以上1-14项为首剂接种排除标准
在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
研究者认为的其他的排除原因
以上16-19项为二、三剂接种排除标准

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:sabin株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:sabin株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂
中文通用名:脊髓灰质炎病毒灭活疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
交叉中和抗体阳转率及抗体水平	基础免疫（3剂）后28天	有效性指标
Sabin株脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体	基础免疫（3剂）后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/反应的发生情况	每剂接种后30min	安全性指标
征集性不良事件/反应的发生情况	每剂疫苗接种后0-7天	安全性指标
非征集性不良事件/反应的发生情况	每剂疫苗接种后0-28天	安全性指标
严重不良事件发生情况	首剂疫苗接种至基础免疫后6个月	安全性指标
导致受试者退出试验的不良事件发生情况	首剂疫苗接种至基础免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李国华	医学学士	主任医师	0351-7553060	1305695569@qq.com	山西省-太原市-小南关8号	030012	山西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
运城市盐湖区疾病预防控制中心	马祥	中国	山西省	运城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2021-04-22
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-04-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 300 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-03；

第一例受试者入组日期