登记号
CTR20233094
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
边缘区淋巴瘤
试验通俗题目
评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）对比安慰剂联合R2治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性
试验专业题目
一项评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）对比安慰剂联合R2治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、III期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00123
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗方案对比安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗方案治疗复发/难治性MZL的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，≤80岁，性别不限。
- 经组织病理学确诊的B细胞非霍奇金淋巴瘤MZL（脾、淋巴结或结外）。
- 既往接受过至少1线，且不超过3线的系统性治疗（其中至少有一线包括CD20靶向治疗）。
- 复发或难治的疾病。
- CT或MRI确认的至少1个可测量的病灶。
- ECOG体能评分0-2分。
排除标准
- 首次给药前2周内接受过方案规定的抗肿瘤治疗。
- 在首次给药前4周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验。
- 既往接受过任何BTK抑制剂治疗。
- 无法耐受CD20单克隆抗体的患者，或者对来那度胺、CD20单克隆抗体耐药。
- 既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的6个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过CAR-T治疗。
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥布替尼安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的PFS | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率CRR | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 总缓解率ORR | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间DoR | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期OS | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和实验室结果异常等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慧强 | 医学博士 | 主任医师 | 13808885154 | Huanghq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 胡豫 | 医学博士 | 主任医师 | 13986183871 | dr_huyu387@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430021 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李武平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 初晓霞 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 324 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
