登记号
CTR20243019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抑制下列疾病中的血栓和栓塞： 1.心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管病（一过性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2.冠状动脉搭桥术（CABG）、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）术后抑制血栓和栓塞； 3.川崎病（包括由川崎病引起的心血管后遗症）。
试验通俗题目
铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-LMPL-23093
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司研发生产的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂（T），以Lion Corporation持证生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄大于18周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体质指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.00~26.00之间（包括边界值）
- 生命体征参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55次/分≤脉搏≤100次/分；36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- （问询）筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验并使用研究药物或使用器械者
- （问询）有神经/精神系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断不适宜参加临床试验者
- （问询）既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者
- （问询）患有哮喘病史、高血压病史或者癫痫发作史者
- （问询）目前患有阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAIDs）诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者
- （问询）三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者，或平时有习惯性腹泻者
- （问询）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多（一次月经总失血量>80 mL））的女性受试者
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- （问询）过敏体质（对两种或两种以上的食物或药物、对花粉过敏定义为过敏体质；有特定过敏史，如哮喘、荨麻疹、湿疹等），尤其对本品及其辅料中任何成分过敏者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）
- （问询）筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者或接受输血、使用血制品者。研究期间或研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前14天至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1）
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；筛选前24小时内使用过或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者
- （问询）筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问询）筛选前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或者整个研究期间不能禁食上述食品者
- （问询）筛选前24小时内食用过或者整个研究期间不能禁食任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等）者
- （问询）筛选前30天内使用过任何与阿司匹林相互作用的药物（例如：布洛芬、甲氨蝶呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿激酶、链激酶）、抗酸药[碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝（片剂或凝胶）、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等）者
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品、疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- （问询）采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者
- （问询）有吸毒史或药物滥用史者
- 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0~t、AUC0~∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC-%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血人绒毛膜促性腺激素检查（仅女性）、凝血功能），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘冠 | 医学博士 | 副主任医师 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 湖北省-武汉市-湖北省 | 430030 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
