登记号
CTR20131732
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）
试验通俗题目
铁皮枫斗颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2.0（20130419）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈立钻
联系人座机
0571-88858168
联系人手机号
联系人Email
yangbx001@126.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市文一西路88号
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，同时对给药剂量进行探索，为本品Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性萎缩性胃炎诊断
- 中医辨证为气阴两虚证
- 年龄在18～65周岁，性别不限
- 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者
排除标准
- 合并胃及十二指肠溃疡者
- 胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者
- 近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者
- 糖尿病患者
- 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr＞正常参考值上限者，肝功能ALT≥正常参考值1.5倍以上者
- 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- 计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者
- 精神病患者
- 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者
- 研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药18周及治疗后不接受胃镜复查的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铁皮枫斗颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次9克；用药时程：连续用药共计18周。高剂量组。
|
|
中文通用名:铁皮枫斗颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次6克加模拟剂3克；用药时程：连续用药共计18周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（铁皮枫斗颗粒模拟剂）
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次9克；用药时程：连续用药共计18周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃黏膜组织病理学改变（病理标本送中心病理室统一阅片） | 基线、给药18周各检查1次 | 有效性指标 |
| 主要临床症状的变化 | 基线、给药6周、12周、18周分别观察、记录 | 有效性指标 |
| 中医证候积分的变化 | 基线、给药6周、12周、18周分别观察、记录 | 有效性指标 |
| 胃镜下炎症变化 | 基线、给药18周各检查1次 | 有效性指标 |
| 入组时HP阳性患者的HP转阴率 | 基线、给药18周检查；基线阳性、给药18周阴性患者应停药4周后复查 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 血常规 | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血 | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT） | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 肾功能（Bun、Cr） | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 空腹血糖 | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 心电图 | 基线、给药6周、18周各检查1次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军贤 | 主任医师 | 0571-89972892 | chenjunxian1619@163.com | 浙江省杭州市西湖区古翠路234号 | 310012 | 浙江省立同德医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省立同德医院 | 陈军贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 同济大学附属同济医院（上海市同济医院） | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中医医院 | 李勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 包头市中心医院 | 王吉林 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省立同德医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-03；
试验终止日期
国内：2015-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
